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世间万物皆平衡，有进就有退，有上就有下，有赏就有罚……而对于CFDA的医疗器械注册申请审核来说，有获批上市的，也必定会有被退审的。
4月7日，国家食品药品监督管理总局一次性发布3个医疗器械注册批件通知。其中，国产医疗器械准产注册通知和进口医疗器械准产注册通知各1个，另外1个则为进口医疗器械不予注册通知。
根据通知，有20个国产医疗器械和74个进口医疗器械获批上市，还有1个进口医疗器械则被退审。
20个获批上市的国产医疗器械中，体外诊断试剂产品占55%，多达11个，共涉及6家医疗器械生产企业。同时 ，20个医疗器械共涉及13家医疗器械生产企业，而且都是期换证。
与国产医疗器械都是到期换证不同的是，同样获得医疗器械注册证的74个进口医疗器械中，除70个产品是到期换证外，有4个产品则是首次获得医疗器械注册证。到期换证的70个进口医疗器械中，可谓是群星璀璨，不乏有来自西门子、飞利浦、罗氏诊断等国际大牌的产品。
而并不是所有的医疗器械都能够顺利获批上市，医疗器械被退审的案例也时有发生。同样是医疗器械产品，同样是在同一天被公布，与以上74个医疗器械顺利获批上市不同的是，还有1个进口医疗器械则等来的是被退审的消息。
根据公告，由上海沃华产品技术服务有限公司代理的由Sterylab S.r.l.生产的一款名为“一次性使用活检针”的进口医疗器械被退审。
至于被退审的原因，或许是产品本身的安全性问题？又或许是申报资料的问题？总之，作为医疗器械生产企业，一定要深切认识到医疗器械的特殊性，确保产品的使用安全有效，确保产品不会对老百姓的生命安全和身体健康造成威胁和伤害。
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