中山红外线额温计EN60601-1认证申请流程

额温QIANG EN 60601欧盟CE认证所需费用

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　　额温QIANG （红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。适合家庭用户、宾馆、图书馆、大型企事业单位，也可以用于医院、学校、海关、机场等综合性场所，还可以提供给医务人员在诊所使用。

　　EN 60601是一套标准系列，其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC 60601， 该系列由70多份独立的标准组成。

　　“第1部分”标准EN 60601-1涵盖适用于所有电子医疗器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”标准则涵盖适用于特定产品群的要求（如针对激光医疗器械的EN 60601-2-22）。EN 60601-1适用于所有电子医疗器械和电子医疗系统。标准中将电子医疗器械定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自患者能量的电子设备。

　　EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

　　EN 60601-1-2:2015 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirementsand tests

　　EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

　　额温QIANG EN 60601欧盟CE认证所需费用，一般欧盟CE认证费用在几千到几万不等，需要看做欧盟认证的产品是什么，医疗器械产品欧盟CE认证费用会比较高，深圳立讯检测机构从事检测认证行业十余年，帮助企业解决众多检测认证难题！如您有检测认证办理需求欢迎您

额温QIANG（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。

额温QIANG工作原理:任何物体在高于绝对零度(-273℃)以上时都会向外发出红外线,额温QIANG通过传感器接收红外线，得出感应温度数据。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射JIANG康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多