商铺名称：扬州涤邦机械设备有限公司
联系人：于泽常（）
联系手机：
固定电话：
企业邮箱：13804044132@163.com
联系地址：辽宁沈阳市五洲城酒店用品市场（苏家屯区机场路1001号）
邮编：
联系我时，请说是在五金机电网上看到的，谢谢！
商品详情
《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》对软器械的定义，软器械（手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品），并要求其清洗消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放等处理过程必须在取得《医疗机构执业许可证》的医疗消毒供应中心完成。
再到近日以廊坊市为代表的地方卫生健康委员针对手术室提出了重点要求，要求做到：所使用的手术用品（手术衣、手术帽、口罩、垫巾、洞巾）应符合医疗器械管理（分类编码6864-04）要求，应具有双向防渗透功能，不具有防渗透功能的手术用品尤其是脱絮没有防渗透功能的手术衣、帽应于2019年9月1日前淘汰。
从这一系列标准、规范的发布，软器械从产品的制造、产品的处理、产品的检验，直到产品被用于病患手术，形成了一个完美闭环。在这个闭环中有积极取得《医疗器械注册证》的生产厂家，有取得《医疗机构执业许可证》的软器械医疗消毒供应中心的复用处理企业，各地医院也在做积极的尝试，因此，YY/T 0506第8部分产品专用要求的发布，将进一步加速软器械时代来临的步伐。
再到近日以廊坊市为代表的地方卫生健康委员针对手术室提出了重点要求，要求做到：所使用的手术用品（手术衣、手术帽、口罩、垫巾、洞巾）应符合医疗器械管理（分类编码6864-04）要求，应具有双向防渗透功能，不具有防渗透功能的手术用品尤其是脱絮没有防渗透功能的手术衣、帽应于2019年9月1日前淘汰。
从这一系列标准、规范的发布，软器械从产品的制造、产品的处理、产品的检验，直到产品被用于病患手术，形成了一个完美闭环。在这个闭环中有积极取得《医疗器械注册证》的生产厂家，有取得《医疗机构执业许可证》的软器械医疗消毒供应中心的复用处理企业，各地医院也在做积极的尝试，因此，YY/T 0506第8部分产品专用要求的发布，将进一步加速软器械时代来临的步伐。
取得《医疗机构执业许可证》的软器械医疗消毒供应中心企业，所覆盖的区域市场相比全国市场非常局限；医疗洗涤中心又无法“合法”对外承接软器械复用处理业务。因此，软器械医疗消毒供应中心项目在全国范围的建设将成为软器械推广使用的首要任务。
国家卫健委2018年6月11日发布的《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》，软器械的洗消要作为独立的生产流水线进行生产处理，且医疗软器械的处理工厂（公司）需要取得《医疗机构执业许可证》，才能合规合法、有资质去承接软器械的洗涤、消毒和灭菌工作。
国家食药监局2017年9月4日发布的“总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通知（2017第143号）”，手术衣、手术单已归为二类医疗器械，执行时间将于2018年8月1日执行。
随着软器械在手术室的推广力度和使用范围的扩大，目前洗涤工厂所处理的棉质手术室织物将随之降低，因为大家目前的洗涤工厂没有资质处理。
软器械消毒工厂的设计规划问题。硬器械消毒中心领域，其实行业已经发展多年，建筑布局、流程设计、环境控制、质量管理都趋向成熟，而且有两项标准在做行业支撑：一是“两规一标”WS.310-2106,另外就是《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》。
在线询盘/留言
