商铺名称:河南省健琪医疗器械有限公司
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产品参数 | |||
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品牌 | 健琪 | ||
产地 | 长垣 | ||
禁忌症 | 对壳聚糖原材料过敏者禁用 | ||
产品名称 | 壳聚糖护脐包 | ||
行业标准 | YY 0469-2011 | ||
规格型号 | 纯棉布、非织造布 | ||
适用范围 | 供新生儿断脐部位保护 | ||
注册证编号 | 豫械注准20182140788 | ||
生产许可证 | 豫食药监械生产许20080036号 | ||
可售卖地 | 北京;天津;河北;山西;内蒙古;辽宁;吉林;黑龙江;上海;江苏;浙江;安徽;福建;江西;山东;河南;湖北;湖南;广东;广西;海南;重庆;四川;贵州;云南;西藏;陕西;甘肃;青海;宁夏;新疆 |
产品介绍:
【结构与组成】壳聚糖护脐包主要由棉签、壳聚糖敷料、脐带线、护脐带、医用胶圈、医用胶贴组成。
【产品性能】:1.护脐包外观应手感柔软,无破损、脱线等现象,各组件应无污渍、异味,表面清洁;2. 护脐带:所采用的水刺法非织造布的断裂强力应符合FZ/T64012.2-2001标准中3.3对中B类的有关规定,所采用的纯棉布对其施加30N的拉力不断裂,护脐带的饱和吸水量应不少于本身固定重量的8倍。棉布的甲醛含量≤20 mg/kg。棉布的pH值为4.0~7.5;3、脐带线施加30N静拉力无断裂。4、 医用胶圈拉伸其自身两倍不断裂。5、壳聚糖敷料应符合YZB/豫0214-2014标准中的要求或提供供方资质、检验报告、供货合同。6、胶贴的持粘性按YY/T 0148-2006附录B试验时,在烘箱内试验期间,贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5㎜。剥离强度按YY/T 0148-2006附录B试验时,粘贴胶带每1㎝宽度所需的平均力应不小于1.0N;4.壳聚糖护脐包应无菌;6.壳聚糖护脐包若经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量不得大于10μg/g;7.细胞毒性应不大于2级、皮肤刺激PH值0~0.4、应无迟发型超敏反应。
【注意事项】1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。2、生产批号、失效日期见包装封口处,灭菌日期见外包装箱。3、本品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期两年。???
【使用方法】1、使用前先打开包装,将护脐包含有壳聚糖敷料片的一端覆盖在新生儿脐部;2、将另一端绕腹部一周按腰围松紧扣好搭扣或者粘贴牢固;3、建议24小时更换一次。
【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。