【产品名称】：一次性使用无菌医用口罩

【规格/型号】：型号：平面耳挂型、平面绑带型? 规格：大号、小号

【注册人名称】：新乡市宏达卫材有限公司

【住? 所】：长垣县丁栾镇

【联系方式】：电话：0373-8996070???? 传真：0373-8996966

【售后服务单位】：新乡市宏达卫材有限公司

【生产企业名称】：新乡市宏达卫材有限公司

【住? 所】：长垣县丁栾镇

【生产地址】：长垣县丁栾镇

【联系方式】：电话：0373-8996070???? 传真：0373-8996966??

邮箱：xxshd@126.com? 邮编：453412? 网址：www.xxshongda.com?

【生产许可证编号】：豫食药监械生产许20150111号

【注册证编号】：豫械注准20172640720

【技术要求编号】：豫械注准20172640720

【产品性能】：1一次性使用无菌医用口罩规格尺寸应符合表1的要求。

2一次性使用无菌医用口罩表面应洁净、不得有污渍、杂质、破损缺陷。

3口罩由三层非织造布制成，非织造布规格里层为25g/㎡，中层为20g/㎡，外层为30g/㎡。

4非织造布性能应符合FZ/T64005-2011中规定。

5口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的铝塑性材料制成，长度应不小于8.0cm。

6口罩带应牢固，每根带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

7口罩系带长度为≥37 cm，耳挂带是松紧带，长度为20cm±1cm.

8绑带口罩是热压成型,耳挂带口罩是热压和缝制成型,要求口罩四边要热压整齐牢固,不得有破损、变色缺陷。缝制部分要针码均匀、平直、无跳线、漏线等缺陷，缝制针距要求30mm内不少于8针。

9口罩应无菌。

10口罩经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10цg/g。

【主要结构组成】：本产品由非织造布生产加工而成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。

【适用范围】：供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。

【禁忌症】：无

【注意事项】：1、本品一次性使用，用后应销毁。 2、包装破损，禁止使用。

3、使用前对产品的有效期进行确认，在有效期内使用，禁止重复使用。

【贮??? 存】：本品应贮存于相对湿度不超过80，无腐蚀性气体，阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。

【生产日期】：见合格证或包装封口处

【使用期限】；二年

【失效日期】：见合格证或包装封口处

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【包装标识】：????????????????????????????? ????????

【说明书的编制】：

?????本产品使用说明书按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中的规定编制定。