药品 GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

GMP审核解决方案

为确保药品在整个生命周期内的功效、质量和安全性，更多医药行业的法律法规应运而生。因此，行业监管机构要求制药公司更加严格地控制和确保其整个供应链的质量安全。

对于那些希望依靠自身资源对其供应链进行GMP审核的制药公司来说，他们所面临的供应商审核工作极其复杂和繁重。

此外，一些新兴市场国家的政府也在加大对本国药品行业的监管力度。这促使更多的供应商遵循在欧洲和北美得到广泛认可的药品良好生产规范GMP要求，使得他们在与竞争对手争夺跨国制药公司的订单时领先一步。

SGS可以提供一系列的GMP解决方案，同时服务于药品制造商和医药供应链上的供应商。

药品制造商

监督供应商遵守GMP的情况，例如活性和非活性中间体制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生产商；

全球重点客户管理；

差距分析；

协助各国监管机构进行工厂预审核，如美国FDA、欧盟EMEA、日本JPAL等国家要求培训服务，以及质量管理体系的最初建立和维护

供应商

监督供应商遵守GMP的情况，确保其向跨国公司等客户（包括非专利药和生物技术公司）提供最优质的产品；

差距分析；

协助国内外监管机构进行预审核， 以及培训服务。

欧洲制药公司通过SGS监督亚洲供应商遵守GMP的情况

一家欧洲制药公司需要监督其在亚洲的活性医药中间体（API）供应商是否遵守GMP, 因此选择由SGS来检验这些供应商的真实质量状态。SGS根据API制造商普遍接受并遵守的全球标准（ICH Q7A）对他们进行了为期两天的GMP审核。制药公司能够在接受标准监管机构检查的过程中提供SGS审核报告，从而突出自己的优势。