SA8000认证资料清单

  二、现场审核主要资料
   1、审核员应查阅尽可能完整的公司文件记录，不完整的资料往往不能表明体系的持续有效运行。至少应查阅以下资料：
   (1)公司营业执照及政府发放的其他许可证；
   (2)政府部门检查记录：如消防验收报告和劳动年检证；
   (3)公司规章制度及劳动纪律；
   (4)工人人事档案及年龄文件副本；
   (5)劳动合同及其他协议；
   (6)工作时间记录，包括工卡、考勤表、加班记录和休息请假记录；
   (7)工作时间控制记录；
   (8)工资记录，包括工资标准、工资计算记录和工资发放记录；
   (9)社会保险和福利记录，包括缴费记录、收费记录和登记表；
   (10)工人违规记录及处理；
   (11)安全卫生检查记录；
   (12)特种设备年检登记记录，包括锅炉压力容器及厂内机动车辆、电梯和起重机械等；
   (13)化学危险物品存放及使用记录；
   (14)作业场所空气及噪音检测记录；
   (15)劳动保护用品发放及回收记录；
   (16)工人健康检查记录；
   (17)安全卫生培训记录；
   (18)消防安全演习记录；
   (19)事故及工伤记录；
   (20)工人投诉和处理记录
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 2、安全卫生问题是整个审核过程的一个重要环节，也是现场检查主要目的之一。现场安全检查要点：
   (1)厂房宿舍结构是否安全，是否妥善维修
   (2)是否使用“三合一”（住宿、生产和仓库）厂房
   (3)安全出口是否足够，安全通道是否堵塞
   (4)消防器材是否齐全，是否妥善保养
   (5)机器设备是否安全，安全装置是否齐全
   (6)锅炉、压力容器及起重设备等特种设备是否检验合格并登记
   (7)有毒有害危险品是否妥善保管和使用
   (8)工作场所通风、照明是否合适
   (9)个人防护用品是否合适，是否坚持使用
   (10)特种作业人员是否持证上岗
   (11)安全标志和紧急照明是否齐全
   (12)急救箱是否齐全，是否补充药品
   (13)厕所及饮水是否远离工作场所
   (14)其他。

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SA8000培训教材

一、SA8000的含义

社会责任管理体系(Social Accountability 8000 ，简称SA8000（也称为社会责任国际标准）) 是一种以保护劳动环境和条件、劳工权利等为主要内容的新兴的管理标准体系。其以加强社会责任管理为名，通过管理体系认证，把人权问题与贸易结合起来，最后达到贸易保护主义的目的。以劳工标准为本质的SA8000是技术性贸易壁垒的一个表现形态。  

二、SA8000产生的背景

1.美国等西方国家试图把劳工标准纳入WTO框架体系但遭到发展中国家的抵制劳工标准的问题一直是在国际劳工组织（ILO）内部进行的。1993 年，在“乌拉圭回合”谈判的马拉喀什会议上，美国等发达国家提出在国际贸易规则中设立“社会条款”，把贸易和劳工标准联系起来，其主要目的是想利用政治性标准来限制发展中国家劳动密集型产品的出口，但因为发展中国家的反对而未成功；1996年12月，在WTO新加坡部长会议上，美国等国家又企图在世贸组织中成立一个社会条款工作组，再次遭到了发展中国家和国际雇主组织的强烈反对。1999年11月，美国正式向世贸组织提出议案，建议在西雅图会议上成立“贸易与劳工”工作组。  

2.贸易保护主义促使SA8000的产生

随着发展中国家具有国际竞争力的廉价劳动密集型产品大量进入发达国家市场，对发达国家的国内市场造成冲击，纺织品服装、玩具、鞋类等相关行业工人失业或工资水平下降，其工会等相关利益团体要求实行贸易保护主义的呼声日起，美国等发达国家为了保护国内市场，减轻政治压力，对发展中国家的劳工条件及劳工环境的批评指责声日益高涨。  

1997年，美国经济优先认可委员会（CEPAA）成立，积极关注劳工条件。尽管其后更名为国际社会责任（SAI），其实际运作条件和CEPAA相同。该机构设计了社会责任8000（SA8000）标准和认证体系，同时加进了一些国际人权专家认为对社会审核非常重要的因素。SAI顾问委员会有28个成员，14个来自美国，其中一个是SAI的会长，来自亚太地区的成员只有一人。然而，28人中只有22人有表决权（6人只有在正常成员缺席时才有表决权），而美国的14人都有表决权，占近2/3。克林顿政府对SAI表示了极大的支持，并要求与美国签订合同的供应公司尽可能达到SA8000的要求。  

三、SA8000对我国出口的影响

SA8000有其合理之处，但在我国目前的经济发展水平下，SA8000对我国贸易发展的负面影响较大。

1.对企业的影响：企业为了在公众中树立良好的形象，保持在对劳工标准非常关注的消费者中的销路，将不得不采取措施，改善劳工条件，争取 SA8000认证。这必然要耗费很多时间和精力以及更多的管理费用和成本（SA8000认证一般需要1年的时间，有效期为3年，每6个月复查一次）。尽管从成本角度看竞争力将降低，但从获取认证可以突破国外壁垒角度看，对企业以后的发展是有帮助的。

2.对贸易的影响：SA8000规定的标准对我国多数出口相关企业来说很难达到，很多发达国家的企业一般也不易完全达到。如果一国要求其进口产品的生产企业达到SA8000的要求，否则不准进口，则将对贸易产生很大的影响。

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標准要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中国医药首次大考——新版GMP强制升级 药品质量接轨国际 药企并购风潮涌起

GMP的基本内容：

  人员(personnel)、厂房(premise)、设备(equipment)、卫生(sanitation & hygiene)、生产(production)、质量控制(quality control)、文件(documentation)、内审(internal audit)、仓储(storage)、委外生产和分析(contract manufacturing &analysis)、投诉(complain)、产品召回(product recall)

  实施时间与机构：

  世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后，世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制药领域实行GMP认证。

  GMP主要认证方：

  SFDA（中国食药监局）

  FDA（美国食品药物管理局）

  EMEA(欧洲药品管理局)

  TGA（澳大利亚药物管理局）

  MHRA（英国药监局）

  ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）

  WHO（世界卫生组织）

  PIC/S（国际药品认证合作组织）

  ISPE（国际制药工程协会）

  PDA（注射药物协会）

  各个国家和地区有各自的GMP认证要求；在不同地区销售药品需要通过不同的GMP认证；一些国家和组织正在努力使全球GMP要求趋向一致。

  虽然各地区的GMP要求不尽相同，但都是原则性要求，例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗等等；而没有指定详细的要求，如设备材质等。

新老两版GMP找不同

中国新版药物GMP比1998版GMP体现出4个进步

近日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。

  什么是药品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

  药品生产质量管理规范（GMP），是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。GMP旨在保证生产优良药品，是药品生产和管理的基本准则，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。

  随着GMP认证工作的不断深化，我国制药行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版（1998版）GMP已不再能很好的规范和促进制药产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量。所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。

  新版GMP与旧版的对比分析

  一、提高了部分硬件要求

  无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。

  二、强化了管理方面的要求

  1、提高了对人员的要求

  比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

  2、明确要求企业建立药品质量管理体系