GRS(Global Recycle Standard )全球回收标准

全球回收标准（GRS）是为在纺织工业的需求所制定，核查回收产品或某些特定产品。更重要的是让零售商和消费者了解特定产品的哪些部分是再生材料，以及在供应链中如何处理这些材料。

     GRS认证提供了跟踪认证系统，以确保您对产品的相关承诺有效履行。

     新的GRS认证是一个三级制，根据每种产品的回收标准分为铜标准、银标准和金标准，的金标准要求产品包含95%---%的回收材料，银标准产品包含70%---95%的回收材料，而铜标准的产品则需要包含不低于30%的回收材料。

     所有标准的产品都必须显示回收组分的百分比，并将挂上适当的金、银、铜GRS标志，除了原料规格之外，这一标准还涵盖环境加工标准，包括严格的废水处理要求和化学制品使用，以及全球有机纺织标准（GOTS）等，社会责任因素也被列入GRS,旨在保护工人的健康和安全，GRS的实施是面向全球的。

  而RCS也是全球回收标准的一个认证，但回收物只需含5%就可以了，不需要进行环境及社会责任的验厂。

  可以说GRS是在RCS认证的基础上的一个高标准严要求。

 综上所诉，二者的主要区别如下：

   回收含量 ：GRS 20%以上  RCS 5%以上

   环境及社会责任审核：GRS 需要  RCS不需要

  企业是做GRS还是RCS还是看客户的需要以及产品本身的条件

RCS回收声明标准，英文全称RecycledClaimed Standard,是TE纺织交易组织于2013年推出的另一回收（再生）方面的标准，用于使用了再生原料的产品提供认证的依据。
适用于再生原料含量在5%-%之间的产品。认证机构有上海世优认证有限公司等几家机构，可自由选择，在TE-纺织交易组织网站可查到认证过的企业信息。
与同系列GRS-Global Recycled Standard不同之处在于：
1、GRS适用于再生原料含量在20%-%之间的产品；
2、GRS在RCS要求的基础上增加了环境和社会责任的要求；
3、认证标识不同；
4、GRS是RCS的高级版：RCS产品可以使用GRS认证的原料，但是GRS产品不能使用RCS的原料。
5、 GRS对过程使用的化学品有要求，而RCS没有。

GRS标准概述：

A）追溯准则
有关产品运输和证书使用的准则以及特别说明。
有关购入产品控制的准则。
与管理相关的准则。
同质量控制相关的准则。
同使用总量平衡计算方式计算GRS材料和非GRS材料之间的数量比率相关的准则。
B）环境标准
同环境管理有关的准则。
C) 社会责任 
有关工人健康和安全的准则。
与工人的权利有关的准则。
与培训有关的准则。
与卫生、危险以及急救相关的准则。
D）GRS标签等级和标志应用,与标签等级以及标志应用相关的准则。

那么企业该如何申请GRS认证呢？
GRS认证一般分为以下步骤：
1.申请
CU是一家总部在荷兰的认证公司，在中国设有办事处，CU收到正式签字的申请表并审核无误后，会立项评估认证的可行性及相关费用。
2.合同
在评估申请表后，审核机构将根据申请的情况报价，预算费用将会在合同里详细说明，申请者在收到合同后进快确认签字
3.注册
审核机构在收到合同签字审核无误后，为申请者注册并颁布注册号
4.付款
在审核机构出具报价合同后，企业需付款。
5.审核
在确定必要的体系文件已经整理好，审核机构将安排审核员到现场审核，审核后两周内出正式报告
6.出证
审核机构在收到正式报告两周内出咨询正式，若在审核时出现不符合项，根据实际情况采取不同的措施，所有不符合项在规定时间纠正好才能出证
资格证书在出正本前会发给申请者草本，申请人确认无误后出具正本资格证书，并寄给申请者制定地址。
这个认证相对复杂一些,请专业的咨询机构辅导

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標准要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中国医药首次大考——新版GMP强制升级 药品质量接轨国际 药企并购风潮涌起

GMP的基本内容：

  人员(personnel)、厂房(premise)、设备(equipment)、卫生(sanitation & hygiene)、生产(production)、质量控制(quality control)、文件(documentation)、内审(internal audit)、仓储(storage)、委外生产和分析(contract manufacturing &analysis)、投诉(complain)、产品召回(product recall)

  实施时间与机构：

  世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后，世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制药领域实行GMP认证。

  GMP主要认证方：

  SFDA（中国食药监局）

  FDA（美国食品药物管理局）

  EMEA(欧洲药品管理局)

  TGA（澳大利亚药物管理局）

  MHRA（英国药监局）

  ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）

  WHO（世界卫生组织）

  PIC/S（国际药品认证合作组织）

  ISPE（国际制药工程协会）

  PDA（注射药物协会）

  各个国家和地区有各自的GMP认证要求；在不同地区销售药品需要通过不同的GMP认证；一些国家和组织正在努力使全球GMP要求趋向一致。

  虽然各地区的GMP要求不尽相同，但都是原则性要求，例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗等等；而没有指定详细的要求，如设备材质等。

新老两版GMP找不同

中国新版药物GMP比1998版GMP体现出4个进步

近日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。

  什么是药品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

  药品生产质量管理规范（GMP），是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。GMP旨在保证生产优良药品，是药品生产和管理的基本准则，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。

  随着GMP认证工作的不断深化，我国制药行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版（1998版）GMP已不再能很好的规范和促进制药产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量。所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。

  新版GMP与旧版的对比分析

  一、提高了部分硬件要求

  无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。

  二、强化了管理方面的要求

  1、提高了对人员的要求

  比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

  2、明确要求企业建立药品质量管理体系