ISO22716：2007认证规范在中国的实施

    国际标準化组织(ISO)於2007 年11 月正式发布ISO22716：2007，国际化妆品优良製造规范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

    ISO 22716其主架构之要求著重於工厂之现场管制及管理。此指引规范了出口化妆品在生產、控制、储存和运送等方面的技术要求。指引涵盖產品各方面的品质安全控制要求，但没有涵盖工厂厂区内的人员安全或环境保护。并且该指引不适用於研究发展与成品运输过程。   

目前各国实施ISO 22716/化妆品GMP现况   

    ISO 22716认证已经进入执行程序，对化粧品產业已造成极大的衝击。业者如无法确实遵循ISO 22716，将会形成国际贸易间之技术障碍。   

美国à已同意考虑以ISO/TC217 22716标準，修改现行FDA指引   

欧盟à欧盟标準委员会(CEN)正式採用并强制施行ISO/TC217 22716 标準   

日本à日本化妆品工业联合会(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 标準   

东协国家à已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出我国官方核发的化妆品GMP 证书。   

国内à经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制，提升產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。   

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化粧品定义   

施於人体外部   

用以--润泽髮肤--刺激嗅觉--掩饰体臭--修饰容貌   

化妆品分类   

清洁用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)   

护肤用化粧品à (化妆水、面膜、精华液、乳液及霜)   

装扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼线液等)   

头髮用化粧品à (造型品、染膏、冷烫液)   

芳香化粧品à (香水、体香膏)   

特殊目的化粧品à (除毛膏、防晒剂、止汗棒)  

化妆品的问题   

1. 含汞化妆品：由於爱白，於是化妆品中加入汞，但造成皮肤溃烂   

2. 含石绵化妆品：由中国出口的滑石粉其中含有石绵，製成婴儿用痱子粉等   

3. 化妆品微生物造成品质变异：日本株式会社高研主动回收因為微生物含量超   标準而主动回收   4. 化妆品產业门槛低，技术容易取得，消费者容易骗所以问题比较多   

各国相关标準   

美国相关标準：FDA   

欧盟相关标準：欧盟化妆品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)   

国内相关标準：化妆品GMP  

化妆品市场概况   

全球化妆品市场一年约1800亿美金   

台湾化妆品市场一年约700亿新台币   

台湾化妆品產业年產值约300亿新台币   

台湾外销东协及欧盟年產值约70亿，内销200多亿新台币

化妆品工厂趋势-GMP(Good Manufacturing Practice)优良製造规范   

要求原料来源品质、產品纯度、製程及製程所用仪器、厂房设计等，均要符合规范内规定2008 ASEAN东协十国(汶莱、柬埔寨、印尼、寮国、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南)开始强制实施。   

2008 欧盟陆续开始实施。   

中国约在两年内实施。   

国内2008年展开化粧品工厂GMP模拟查厂与稽核测试、相关细则修定、正式实施化粧品GMP认证 。

执行ISO22716:2007必要性   

1. 国际间将化妆品认证当做成為下一项重要出口资格要求   

2. 化粧品出口至东协及欧盟需提出GMP 证书，鑑於东协及欧盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中东协国家已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出核发之GMP证书   

3. 根据2008年第二届国际化妆品法规合作会议(ICCR)中欧盟已经强制要求境内画中品规范採用ISO 22716，美国、日本及加拿大亦陆续採用该同样规范   

4. 於挑战2008国家重点发展计画中化妆品工业為其中一项   

5. 经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制，提升国内化粧品產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。

执行ISO 22716之好处   

1. 透过标準化管理降低公司成本   

2. 藉由执行认证全面提升公司產品品质及形象   

3. 国际接轨，有利外销拓展   

4. 确认买家对公司產品信心   

5. 加强公司中对於品质管理及客诉管理及变更管理的认知   

6. 通过验证免除未来重复查厂的需要   

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化妆品GMP验证规定   

1. 化粧品GMP应向工业局提出申请。   

2. 有补正事项30日内补正。   

3. 工业局在21日内完成化粧品GMP文件书面审查。   

4. 查核前14日，工业局书面通知应配合事项。   

5. 查核小组由经济部及卫生署邀专家学者组成，工业局担任幕僚作业查核现场取样送验。   

6. 化粧品GMP现场查核作成查核表，双方签名，各执一份。   

7. 查核记录有一项严重缺失或送验样品有一项以上不符卫生标準者， 即為不通过。   

8. 化粧品GMP查核报告於查核日后30日内通知厂商

ISO22716认证的具体要求
 

人员：

    员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累……

厂房：

    厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等……

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標准要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中国医药首次大考——新版GMP强制升级 药品质量接轨国际 药企并购风潮涌起

GMP的基本内容：

  人员(personnel)、厂房(premise)、设备(equipment)、卫生(sanitation & hygiene)、生产(production)、质量控制(quality control)、文件(documentation)、内审(internal audit)、仓储(storage)、委外生产和分析(contract manufacturing &analysis)、投诉(complain)、产品召回(product recall)

  实施时间与机构：

  世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后，世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制药领域实行GMP认证。

  GMP主要认证方：

  SFDA（中国食药监局）

  FDA（美国食品药物管理局）

  EMEA(欧洲药品管理局)

  TGA（澳大利亚药物管理局）

  MHRA（英国药监局）

  ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）

  WHO（世界卫生组织）

  PIC/S（国际药品认证合作组织）

  ISPE（国际制药工程协会）

  PDA（注射药物协会）

  各个国家和地区有各自的GMP认证要求；在不同地区销售药品需要通过不同的GMP认证；一些国家和组织正在努力使全球GMP要求趋向一致。

  虽然各地区的GMP要求不尽相同，但都是原则性要求，例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗等等；而没有指定详细的要求，如设备材质等。

新老两版GMP找不同

中国新版药物GMP比1998版GMP体现出4个进步

近日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。

  什么是药品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

  药品生产质量管理规范（GMP），是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。GMP旨在保证生产优良药品，是药品生产和管理的基本准则，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。

  随着GMP认证工作的不断深化，我国制药行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版（1998版）GMP已不再能很好的规范和促进制药产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量。所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。

  新版GMP与旧版的对比分析

  一、提高了部分硬件要求

  无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。

  二、强化了管理方面的要求

  1、提高了对人员的要求

  比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

  2、明确要求企业建立药品质量管理体系