SA8000标准

 1、SA8000
 SA8000是social accountability简称(社会责任)
 SA8000是1997年8月由美国CEPAA[即council on economic priorities accreditation agency(经济优先认可委员会)，现改名为社会责任国际(SAI)]制定的社会贡任标准。现行版本为2001版。
 标准主要源于国际劳工组织公约、世界人权宣言和联合国儿童权利公约。

 2、导入标准的必要性
 消除国际(尤其是欧美国家)贸易壁垒。
 节省了第二方审核的精力和费用。
 在国际国内竞争中获得优势。
 提升企业素质和形象。
 获得政府的认可和支持。

 3、SA8000之具体要求 (9大要素)
 3.1童工(任何15岁以下的劳动者)
 公司不应使用或者支持使用童工，应与其他人员或利益团体采取必要的措施确保儿童和应受当地义务教育的青少年的教育，不得将其置于不安全或不健康的工作环境和条件下。强迫性劳动公司不得使用或支持使用强迫性劳动，也不得要求员工在受雇起始时交纳"押金"或寄存身份。
 3.2安全健康
 公司应具备避免各种工业与特定危害的知识，为员工提供安全健康的工作环境，采取足够的措施，降低工作中的危险因素，尽量防止意外或健康伤害的发生;为所有员工提供安全卫生的生活环境，包括干净的浴室、洁净安全的宿舍，卫生的食品存储设备等。 
 3.3工会的自由和集体谈判权
 尊重结社自由及集体谈判权利 ，法律限制时，应提供类似方法 ，不歧视工会代表。歧视公司不得因种族、社会阶层、国籍、宗教、残疾、性别、性取向、工会会员或政治归属等而对员工在聘用、报酬、训练、升职、退休等方面有歧视行为;公司不能允许强迫性、虐待性或剥削性的性侵扰行为，包括姿势、语言和身体的接触。
 3.4惩戒性措施
 公司不得从事或支持体罚、精神或肉体胁迫以及言语侮辱。
 3.5工作时间
 公司应在任何情况下都不能经常要求员工一周工作超过48小时，并且每7天至少应有一天休假;每周加班时间不超过12小时，除非在特殊情况下及短期业务需要时不得要求加班;且应保证加班能获得额外津贴。
 3.6工作报酬
 公司支付给员工的工资不应低于法律或行业的最低标准，并且必须足以满足员工的基本需求，并以员工方便的形式如现金或支票支付;对工资的除不能是惩罚性的;应保证不采取纯劳务性质的合约安排或虚假的学徒工制度以规避有关法律所规定的对员工应尽的义务。
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 SA8000管理体系要求
 1)政策
 2)管理审核
 3)公司代表
 4)计划与实施
 5)对供货商的控制
 6)处理疑虑和采取纠正行动 
 7)对外沟通
 8)核实渠道
 9)记录

 相关法律法规和国际公约
 国际劳工组织公约第29和105条 (强迫性和奴役性劳动)
 国际劳工组织公约第87条 (组织工会的自由)
 国际劳工组织公约第98条规(集体谈判的权利)
 国际劳工组织公约第100和111条规(男女同工同酬;歧视)
 国际劳工组织公约第135条规 (工人代表公约)
 国际劳工组织公约第138条和建议款第146条规(最低年龄和建议)
 国际劳工组织公约第155条和建议条款第164条(职业安全和健康)
 国际劳工组织公约第159条(职业训练与雇用/伤残人士)
 国际劳工组织公约第177条 (家庭工作)
 国际劳工组织公约第182条 (最恶劣儿童)
 世界人权宣言
 联合国儿童权利公约
 联合国消除一切形式歧视妇女行为公约
 我国相关法律法规

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標准要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中国医药首次大考——新版GMP强制升级 药品质量接轨国际 药企并购风潮涌起

GMP的基本内容：

  人员(personnel)、厂房(premise)、设备(equipment)、卫生(sanitation & hygiene)、生产(production)、质量控制(quality control)、文件(documentation)、内审(internal audit)、仓储(storage)、委外生产和分析(contract manufacturing &analysis)、投诉(complain)、产品召回(product recall)

  实施时间与机构：

  世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后，世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制药领域实行GMP认证。

  GMP主要认证方：

  SFDA（中国食药监局）

  FDA（美国食品药物管理局）

  EMEA(欧洲药品管理局)

  TGA（澳大利亚药物管理局）

  MHRA（英国药监局）

  ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）

  WHO（世界卫生组织）

  PIC/S（国际药品认证合作组织）

  ISPE（国际制药工程协会）

  PDA（注射药物协会）

  各个国家和地区有各自的GMP认证要求；在不同地区销售药品需要通过不同的GMP认证；一些国家和组织正在努力使全球GMP要求趋向一致。

  虽然各地区的GMP要求不尽相同，但都是原则性要求，例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗等等；而没有指定详细的要求，如设备材质等。

新老两版GMP找不同

中国新版药物GMP比1998版GMP体现出4个进步

近日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。

  什么是药品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

  药品生产质量管理规范（GMP），是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。GMP旨在保证生产优良药品，是药品生产和管理的基本准则，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。

  随着GMP认证工作的不断深化，我国制药行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版（1998版）GMP已不再能很好的规范和促进制药产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量。所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。

  新版GMP与旧版的对比分析

  一、提高了部分硬件要求

  无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。

  二、强化了管理方面的要求

  1、提高了对人员的要求

  比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

  2、明确要求企业建立药品质量管理体系