我国森林认证行业标准发布

  《中国森林认证森林经营》和《中国森林认证产销监管链》林业行业标准于9月10日由国家林业局正式发布，标准编号分别为LY/T1714-2007和LY/T1715-2007，从2007年10月1日起正式实施。
  中国森林认证标准的发布是我国森林认证工作具有里程碑意义的一件大事，标志着森林认证体系建设以及促进我国森林可持续经营步入了科学、规范发展的新阶段。
       作为一项具有创新意义的手段和工具，森林认证以市场机制促进森林可持续经营，符合世界发展的潮流和我国林业跨越式发展的要求。  开展森林认证是我国适应世界林业发展客观规律的具体体现，有助于促使我国森林经营纳入可持续发展原则的轨道。  同时，森林认证也是国际森林问题的主要内容之一，开展森林认证有利于我国主动参与有关国际森林问题的谈判和更好地适应国际环境，维护国家主权；  有利于实践我国作为一个大国对保护全球环境的政治承诺。  同时，作为一个林产品消费和贸易大国，引进森林认证制度，有助于中国树立一个负责任的林产品贸易的国际形象。
       森林认证标准是森林认证工作的基础，是森林认证标准化、规范化和科学化管理的基础。任何一个国家要建立森林认证体系，都需要建立比较完备的标准体系。
       森林认证系列标准由国家林业局科技发展中心提出，中国林业科学研究院负责起草，该系列标准的编制主要参考了两大国际森林认证体系，FSC体系和PEFC体系认证标准的主要内容，同时充分考虑了我国的国情和林情以及与国际认证体系接轨的需要，并与我国相关的法律法规相衔接。
       此次发布的是系列标准中的两个主要标准，分别用于对森林经营单位的森林经营水平和企业的生产、销售等环节进行认证评估。系列标准中的其他标准正在制定过程中。 

  FSC/COC认证的必要性

  森林是地球最古老的自然资源之一，也是我们留给后代的最重要的遗产之一。  快速的工业化和人口增长加速了木材消耗和森林采伐。人们也逐渐认识到森林遭到破坏并且严重退化，消费者希望自己购买的木材制品不会加剧这种破坏，而是有利于保护未来的森林资源。  公众压力，更多的立法要求和全球对环保的关注正在驱动着我们确保森林资源得到良好的管理。在这种情况下，木制品认证、自我认证服务就应运而生了。
  买方集团（OBI/B&Q/IKEA…）、世界自然基金会（WWF）和世行联盟（WB Alliance etc）、福特基金会（Ford Foundation）、国际热带木材组织（ITTO）等于1993年推动的；目的在于建立森林管理体系认证和林产品标签认证推动森林可持续经营

  目前，已有美国、欧洲、日本、加拿大、新西兰、澳大利亚和巴西等国家的零售商均参与逐步淘汰那些没有通过FSC/COC认证木制品和纸制品。如果没有通过FSC/COC认证就将逐渐失去已经拥有的欧美国际市场的份额，即使其产品质高价低也将无济于事。

  木材加工者、制造商和贸易商不断被要求使用来自管理良好的森林的木材。这是一种挑战，也是一个让组织证明他们承担社会责任和参与环境保护的机会。

  森林认证的程序

  到目前为止，全球已出现了多种多样的森林认证体系，在不同的体系下其认证的程序也不完全一样，但主要步骤是相同的，即申请、检查（或审计）、做出决定和颁发证书。

    森林经营单位在申请森林认证之前要进行自我评估，为正式认证做准备，步骤为：

    第一步：评估森林认证的必要性。森林经营单位应确认本单位是否有开展认证的必要，即认证将为企业经营带来收益，诸如认证将提高产品的市场竞争力，认证的收益将超过认证成本等等。

    第二步：选择合适的认证证书和认证机构。森林经营单位应根据消费者或市场对某种认证证书的需求，决定选择哪种认证体系。

    第三步：开展内部评估。森林经营单位在正式认证之前，应进行内部的初步评估，包括对认证标准的选择，本地条件下标准的释，运用标准对企业经营活动进行评估，以确定本单位符合认证要求的程度。

    第四步：改进和完善森林经营管理以实现森林的良好经营。在内部评估之后，森林经营单位应对森林经营中存在的不足加以改进，例如制定明确的经营目标，采取切实可行的实施步骤。

    这些工作做好以后，森林经营单位就可以正式申请认证。通常情况下，森林认证是按照下面的流程图进行的，在各个环节，认证机构和森林经营者都承担着相应的责任。 

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標准要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中国医药首次大考——新版GMP强制升级 药品质量接轨国际 药企并购风潮涌起

GMP的基本内容：

  人员(personnel)、厂房(premise)、设备(equipment)、卫生(sanitation & hygiene)、生产(production)、质量控制(quality control)、文件(documentation)、内审(internal audit)、仓储(storage)、委外生产和分析(contract manufacturing &analysis)、投诉(complain)、产品召回(product recall)

  实施时间与机构：

  世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后，世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制药领域实行GMP认证。

  GMP主要认证方：

  SFDA（中国食药监局）

  FDA（美国食品药物管理局）

  EMEA(欧洲药品管理局)

  TGA（澳大利亚药物管理局）

  MHRA（英国药监局）

  ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）

  WHO（世界卫生组织）

  PIC/S（国际药品认证合作组织）

  ISPE（国际制药工程协会）

  PDA（注射药物协会）

  各个国家和地区有各自的GMP认证要求；在不同地区销售药品需要通过不同的GMP认证；一些国家和组织正在努力使全球GMP要求趋向一致。

  虽然各地区的GMP要求不尽相同，但都是原则性要求，例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗等等；而没有指定详细的要求，如设备材质等。

新老两版GMP找不同

中国新版药物GMP比1998版GMP体现出4个进步

近日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。

  什么是药品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

  药品生产质量管理规范（GMP），是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。GMP旨在保证生产优良药品，是药品生产和管理的基本准则，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。

  随着GMP认证工作的不断深化，我国制药行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版（1998版）GMP已不再能很好的规范和促进制药产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量。所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。

  新版GMP与旧版的对比分析

  一、提高了部分硬件要求

  无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。

  二、强化了管理方面的要求

  1、提高了对人员的要求

  比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

  2、明确要求企业建立药品质量管理体系