食品企业申请ISO22000认证基本要求

 通过ISO22000—食品安全管理体系认证，企业向和消费者证明自身的质量保证能力，证明自己有能力提供满足顾客需求和相关法规的安全食品和服务， 因而有利于开拓市场，获取更大利润;也是提高企业质量管理水平和生产安全食品，提高置信水平的保证。

     企业要申请认证应满足几个基本条件：

     一、产品生产企业应为有明确法人地位的实体，产品有注册商标，质量稳定且批量生产；

     二、企业应按GMP和ISO22000管理体系的要求建立和实施了食品安全管理体系，并有效运行；

     三、企业在申请认证前，ISO22000体系应至少有效运行三个月，至少做过一次内审，并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证。

 当企业具备了以上的基本条件后，可向有认证资格的认证机构提出意向申请。此时可向认证机构索取公开文件和申请表，了解有关申请者必须具备的条件、认证工作程序、收费标准等有关事项。 这时认证机构通常要求企业填写企业情况调查表和意向书等。 当然，不同的认证机构对此有不同的要求。 在正式申请认证时，申请者应按认证机构的要求填写申请表，提交食品安全管理手册、程序文件、SSOP、ISO22000计划书及其他有关证实材料供认证机构文件审核。

 食品企业申请ISO22000认证基本要求

     认证机构对申请企业提交的申请材料进行审查，决定是否受理申请。 如果决定受理申请，则双方签定合同；如果不受理，认证机构以书面形式通知申请者并说明理由。 文件审查主要看企业编写的体系文件能否满足相关认证标准的要求，卫生标准控制程序（SSOP）能否满足GMP的要求，ISO22000计划书制定的是否合理，危害分析是否充分等。

     当签定了认证合同后，认证机构一般按如下程序进行审核：组成审核组、文件审核、初访或预审核、现场审核前的准备、现场审核并提交报告。 对于申请产品ISO22000认证的企业，还要进行产品型式检验， 认证机构根据规定要求审查提交的质量体系审核报告和产品形式检验报告后，编写产品质量认证综合报告， 提交认证机构的技术管理会审批，据此作出是否批准认证的决定。 对批准通过认证的企业颁发认证证书并进行注册管理。 对不批准认证的企业书面通知，说明原因。

 认证证书上注明了获证企业的名称、生产现场地址（如为多现场应注明每一现场的地址）、体系覆盖产品、审核依据的标准及发证日期等。 获得认证证书的企业，应按认证证书及标志管理程序的有关规定使用证书， 并接受认证机构的监督与管理，认证机构将依据规定的要求作出维持、暂停或撤销的决定。

 食品企业申请ISO22000认证基本要求

     食品企业通过认证后还应接受认证机构的证后监督和复评。 根据"以ISO22000为基础的食品安全体系认证机构认可实施指南"的有关规定，认证机构可确定对获证企业的以ISO22000为基础的食品安全体系进行监督审核， 通常为半年一次（季节性生产在生产季节至少每季度一次），如果获证企业对其ISO22000为基础的食品安全体系进行了重大的更改， 或者发生了影响到其认证基础的更改，还需增加监督审核频次。 复评是又一次完整的审核，对ISO22000为基础的食品安全体系在过去的认证有效期内的运行进行评审。 认证机构每年对供方全部质量体系进行一次复评。

     许多企业在建立体系之初，总希望获证越快越好，但随着工作的深入，企业就会认识到，建立和实施ISO22000体系实际上是一个学习和实践的过程，必须要经过一定的时间才能完成。 要想顺利通过ISO22000认证并取得效果，学好标准是前提，编好文件是基础，有效运行是保证，而每一个环节都需要时间作为基本保证条件。

 ISO22000：2005基础介绍

 一、ISO22000：2005产生的背景

     随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三：

     1.依赖于对生产状况的抽查（spot-checks）;

     2.依赖于对成品随机抽样后的检验；

     3.依赖于对既成事实的反应性（reactivity）。

     注：抽样检验本身就有误断的风险，而且食品是来自单个的易变质的生物  体，其样品个体的不均匀性要比五金、电子、机电、化工等工业产品更突出，误断风险更难预料； 大量的成品检验费用高、周期长，而且一旦出现不合格为时已晚； 危害物质检测的可靠性是相对的，即使检测结果符合法规要求，并不能消除人们对食品安全的疑虑

 二、食品安全管理的起源与发展

     HACCP的概念起源于20世纪60年代，由美国皮尔斯堡（PILLSBURY）公司和美国纳提克（NATICK）实验室，以及美国航空航天局（NASA）共同提出，主要是为了开发太空食品，确保宇航员的食品安全。

     2001年11月15日ISO利用CAC暂不制定应用ISO9000系列标准的HACCP 准则的机会，将HACCP原理引入到ISO9000中形成了ISO15161：2001《ISO9001：2000在食品和饮料工业的应用指南》;

     2005年底ISO发布了ISO22000《食品安全管理体系----对整个食品链中组织的要求》。

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標准要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中国医药首次大考——新版GMP强制升级 药品质量接轨国际 药企并购风潮涌起

GMP的基本内容：

  人员(personnel)、厂房(premise)、设备(equipment)、卫生(sanitation & hygiene)、生产(production)、质量控制(quality control)、文件(documentation)、内审(internal audit)、仓储(storage)、委外生产和分析(contract manufacturing &analysis)、投诉(complain)、产品召回(product recall)

  实施时间与机构：

  世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后，世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制药领域实行GMP认证。

  GMP主要认证方：

  SFDA（中国食药监局）

  FDA（美国食品药物管理局）

  EMEA(欧洲药品管理局)

  TGA（澳大利亚药物管理局）

  MHRA（英国药监局）

  ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）

  WHO（世界卫生组织）

  PIC/S（国际药品认证合作组织）

  ISPE（国际制药工程协会）

  PDA（注射药物协会）

  各个国家和地区有各自的GMP认证要求；在不同地区销售药品需要通过不同的GMP认证；一些国家和组织正在努力使全球GMP要求趋向一致。

  虽然各地区的GMP要求不尽相同，但都是原则性要求，例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗等等；而没有指定详细的要求，如设备材质等。

新老两版GMP找不同

中国新版药物GMP比1998版GMP体现出4个进步

近日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。

  什么是药品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

  药品生产质量管理规范（GMP），是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。GMP旨在保证生产优良药品，是药品生产和管理的基本准则，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。

  随着GMP认证工作的不断深化，我国制药行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版（1998版）GMP已不再能很好的规范和促进制药产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量。所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。

  新版GMP与旧版的对比分析

  一、提高了部分硬件要求

  无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。

  二、强化了管理方面的要求

  1、提高了对人员的要求

  比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

  2、明确要求企业建立药品质量管理体系