GSV安全建议内容有哪些？

 至现时为止， GSV 安全已为九个界别建立了 安 全 建 议 ( 即 Security Recommendations ) ：

 外国制造厂商 (Foreign Manufacturers)

 货仓经营者 (Warehousing)

 这些安全建议的内容涵盖八大范围：

 程序安全 (Procedural Security)

 信息处理 (Documentation Processing)

 实体安全 (Physical Security)

 存取监控 (Access Controls)

 人员安全 (Personnel Security)

 教育训练 (Education and Training Awareness)

 申报舱单程序 (Manifest Procedures)

 运输安全 (Conveyance Security)

 进口商 (Importers)

 航空运载商 (Air Carriers)

 海运运载商 (Sea Carriers)

 陆路运载商 (Rail Carriers)

 货物承揽 / 货运代理商 / 无船舶公共承运商 (Air Freight Consolidators/ Ocean Transport Intermediaries/ NVOCCs)

 美国本地港口管理当局 / 码头经营商 (US Marine Port Authority/Terminal Operator)

 凡进入美国的货物一直到货柜送至美国客户端为止，在整个供应链中必须有一套完整的数据记录，包括供货商的货品数据、运送过程、栈放时间、人员名单等。

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 反恐验厂重要问题点 

 1 安全管理系统

 1.01有否专人负责保安装备事宜? 如有,请提供人名及络电话。 必须.

 1.02是否有书面保安政策及程序包括实体保安,门禁管,人事保安,教育和培训,货柜保安,提货单及运输保安,出入货物管以鉴定有否超重或短缺以及是否有明或违法物品? 必须.

 1.03有否准备及新与执法部门,公司管层,客户和承包商的紧急络电话以供时，必须.

 1.094有否与要处贵企业出口货物到美国的运输公司及其它服务公司的合同中巳包含符GSV的最低保安要求?必须.

 1.05有否核实派发物件和信件的人的身份?必须履行.

 2 Physical Security and Access Controls 实体保安及门禁管

 2.01有否准备实体保安的书面程序?必须.

 2.02 有否在货物作业和存放区(如货集装箱摆放区及装卸货区等等)装置围墙栅或有天然屏障以阻止非授权人士进入？必须

 2.03围墙内外是否清除杂物(如灌木丛,树木或其它植物等等),以保证保安人员的视线无遮无挡,防范有人躲藏或爬入而无法及时发现?

 2.04 是否定期视查工厂周围及内部空旷地带以确保其态好？必须.

 2.05 有否监控所有的出入口以防止非授权辆出入厂区,或最低限度,在货物交收,货仓,装货及货物存放的地方? 必须.

 2.06有否验明进出交收货物司机的有效身份(如身份证或驾驶执照)的措施？必须.

 2.07有否有好的控制装置(如有否安排保安人员,电子操纵出入的装置或闭电视等)阻止非授权人士出入厂区,尤其是在货物交收及货物存放的地方？必须

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 反恐验厂重要问题点 

 2.08员工是否配带工作证,是否有对无配带者盘问清楚? 必须.

 2.09 任何访客或生意伙伴是否经管层批准,保安有否在门口检查他们的的身份证？必须.

 2.10工厂内部包括入口大堂以及装卸货区同紧急出口是否有照明设备? 必须履行.

 2.11人员进出口,紧急出口,装卸货区的出入口,货柜箱存放区和货停放区的照明是否充足? 必须.

 2.12 所有建筑物是否足以坚固抵制非法侵入, 并定期检查? 必须.

 2.13是否保持所有门窗关闭以防非授权人士进入? 必须

 2.14 有否安装计算机系统保安装置以防止非授权人士进入该计算机系统?有否要求用户密码,安装系统防火墙,病毒防护装及安全的服务器? 必须.

 2.15有否针对出入工具(如锁匙,电子开门卡等)的派发,没收和改制订书面程序?必须.

 2.16锁及钥匙的使用保管过程或否由管人员控制或有其它足够保安的措施? 必须.

 3 人事保安&教育及培训意

 3.01 是否对准员工进背景审查,包括依法对这些准员工进犯罪背景调查和申请资确认?

 3.02有否对身处敏感工作冈位的人员定期作检查或再调查?

 3.03 有否对时工和合同工进同样的背景调查?

 3.04 有否对所有人士作药物测试?

 3.05 有否对准员工的申请资(如咨询人,前雇主及公民身份等)加以确认? 必须.

 3.06是否员工受训并有意分办可疑或违法为进举报及如何举报? 必须.

 3.7 有否规定存在对职或被解雇的员工收回工作证及其它财物及改出入口或计算机的密码(如有的话)? 必须履行.

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內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標准要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中国医药首次大考——新版GMP强制升级 药品质量接轨国际 药企并购风潮涌起

GMP的基本内容：

  人员(personnel)、厂房(premise)、设备(equipment)、卫生(sanitation & hygiene)、生产(production)、质量控制(quality control)、文件(documentation)、内审(internal audit)、仓储(storage)、委外生产和分析(contract manufacturing &analysis)、投诉(complain)、产品召回(product recall)

  实施时间与机构：

  世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后，世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制药领域实行GMP认证。

  GMP主要认证方：

  SFDA（中国食药监局）

  FDA（美国食品药物管理局）

  EMEA(欧洲药品管理局)

  TGA（澳大利亚药物管理局）

  MHRA（英国药监局）

  ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）

  WHO（世界卫生组织）

  PIC/S（国际药品认证合作组织）

  ISPE（国际制药工程协会）

  PDA（注射药物协会）

  各个国家和地区有各自的GMP认证要求；在不同地区销售药品需要通过不同的GMP认证；一些国家和组织正在努力使全球GMP要求趋向一致。

  虽然各地区的GMP要求不尽相同，但都是原则性要求，例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗等等；而没有指定详细的要求，如设备材质等。

新老两版GMP找不同

中国新版药物GMP比1998版GMP体现出4个进步

近日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。

  什么是药品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

  药品生产质量管理规范（GMP），是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。GMP旨在保证生产优良药品，是药品生产和管理的基本准则，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。

  随着GMP认证工作的不断深化，我国制药行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版（1998版）GMP已不再能很好的规范和促进制药产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量。所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。

  新版GMP与旧版的对比分析

  一、提高了部分硬件要求

  无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。

  二、强化了管理方面的要求

  1、提高了对人员的要求

  比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

  2、明确要求企业建立药品质量管理体系