IRIS认证

IRIS（国际铁路行业标准）是由欧洲铁路行业协会（UNIFE）制定的，并得到了四大系统制造商（庞巴迪、西门子、阿尔斯通和AnsaldoBreda）的大力宣传和支持。IRIS基于国际质量标准ISO 9001，是ISO 9001的拓展。它专门针对铁路行业，用来评估其管理体系。IRIS旨在通过改善整个供应链，提高其产品的质量和可靠性。

IRIS介绍

所谓IRIS，就是国际铁路行业标准英文International Railway Industry Standard的缩写，它是一套铁路行业质量管理体系标准，是铁路行业的质量评估（管理）体系。它是在ISO 9001：2008的基础上，针对铁路行业的特殊要求而由欧洲铁路联盟于2006年5月18日发布实施的。和航天（AS9100），汽车（ISO/TS16949）、食品工业（ISO22000）中等相似的标准，试图发展成为一个国际认可的标准。此标准包括真实的评估过程以及审核和计分原则。IRIS作为铁路行业的质量管理体系，体现了质量管理的八项原则，并集中体现了以产品全生命周期为核心的管理思想，增加铁路产品在安全性、可靠性及质量上特殊要求，期望在合理的成本下确保顾客的满意，并制造世界级的产品。IRIS第二版已于2009年6月19日正式发布，2010年以后均必须按照第二版的标准审核。截止13年8月全球颁发的IRIS体系证书共有988张（中国企业289余张).

 

IRIS起源

面向未来铁路行业高速发展和铁路行业统一管理滞后的问题，为了提高铁路产品的质量，减少交通事故的发生频率，强化铁路行业统一化和规范化管理，提升整个行业的管理水平，推进国际大厂合作，促进铁路行业发展的步伐，欧洲铁路工业联盟研究工作组（UNIFE）联合其旗下的庞巴迪、阿尔斯通、西门子等企业研制颁发了国际铁路行业标准IRIS（International Railway industry Standard），该标准于2006年5月18日正式发布，2006年6月19号在德国的Inno Trans展览会上被正式的确认。至此成为全球认可的一套针对铁路行业的质量评估(管理)系统，为铁路工业的供应商提供更加准确可靠的信息。

IRIS标准取代原有系统集成

IRIS认证

IRIS（国际铁路行业标准）是由欧洲铁路行业协会（UNIFE）制定的，并得到了四大系统制造商（庞巴迪、西门子、阿尔斯通和AnsaldoBreda）的大力宣传和支持。IRIS基于国际质量标准ISO 9001，是ISO 9001的拓展。它专门针对铁路行业，用来评估其管理体系。IRIS旨在通过改善整个供应链，提高其产品的质量和可靠性。

IRIS介绍

所谓IRIS，就是国际铁路行业标准英文International Railway Industry Standard的缩写，它是一套铁路行业质量管理体系标准，是铁路行业的质量评估（管理）体系。它是在ISO 9001：2008的基础上，针对铁路行业的特殊要求而由欧洲铁路联盟于2006年5月18日发布实施的。和航天（AS9100），汽车（ISO/TS16949）、食品工业（ISO22000）中等相似的标准，试图发展成为一个国际认可的标准。此标准包括真实的评估过程以及审核和计分原则。IRIS作为铁路行业的质量管理体系，体现了质量管理的八项原则，并集中体现了以产品全生命周期为核心的管理思想，增加铁路产品在安全性、可靠性及质量上特殊要求，期望在合理的成本下确保顾客的满意，并制造世界级的产品。IRIS第二版已于2009年6月19日正式发布，2010年以后均必须按照第二版的标准审核。截止13年8月全球颁发的IRIS体系证书共有988张（中国企业289余张).

 

IRIS起源

面向未来铁路行业高速发展和铁路行业统一管理滞后的问题，为了提高铁路产品的质量，减少交通事故的发生频率，强化铁路行业统一化和规范化管理，提升整个行业的管理水平，推进国际大厂合作，促进铁路行业发展的步伐，欧洲铁路工业联盟研究工作组（UNIFE）联合其旗下的庞巴迪、阿尔斯通、西门子等企业研制颁发了国际铁路行业标准IRIS（International Railway industry Standard），该标准于2006年5月18日正式发布，2006年6月19号在德国的Inno Trans展览会上被正式的确认。至此成为全球认可的一套针对铁路行业的质量评估(管理)系统，为铁路工业的供应商提供更加准确可靠的信息。

IRIS标准取代原有系统集成商的评估方法，成为统一的规范要求，铁路行业企业可以自行选择发证机构申请IRIS证书。IRIS证书将取代四个主要指导会成员（阿尔斯通交通，AnsldoBreda, 西门子交通以及庞巴迪交通）各自的评估方法。

 

主要内容

1、基于ISO9001的结构框架和要求。

2、IRIS的特殊要求，如：RAMS/LCC,项目管理，知识管理，配置管理，绩效管理，老化管理等。

3、强制性要求（Shall）和推荐性要求（Should）

4.、12个关键问题。

5、IRIS审核查检表。

产生背景

铁路行业发展

科伦药业通过新版GMP 抢占发展先机

 

安阳新闻网 2014-04-19

 

卫计委等八部委15日出台《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》。卫计委有关部门负责人在答记者问中指出，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药。业内人士指出，这一政策将大大提升国产药品的使用率，对于通过新版GMP的企业来说，无疑是一个重大利好消息。

  自2011年3月新版GMP正式实施以来，截止到2013年12月25日，科伦药业通过新版GMP认证的生产线有77条无菌制剂（含大容量、小容量、无菌分装粉针和冻干粉针）生产线，19条非无菌制剂生产线；以及4个品种无菌原料药和16个品种非无菌原料药。各地分公司已经完成升级换代，为2014年招投标和产能释放做好准备。

  相关人士官员表示在低端的大输液产能过剩的情况下，预计通过新版GMP认证的企业产能足以满足市场需求。

本文来自: 安阳新闻网(www.aynews.net.cn) 详细出处参考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html

 

 

 

內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

 

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

 

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

 

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標准要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

 

 

 

2014中国医药首次大考——新版GMP强制升级 药品质量接轨国际 药企并购风潮涌起

 

GMP的基本内容：

  人员(personnel)、厂房(premise)、设备(equipment)、卫生(sanitation & hygiene)、生产(production)、质量控制(quality control)、文件(documentation)、内审(internal audit)、仓储(storage)、委外生产和分析(contract manufacturing &analysis)、投诉(complain)、产品召回(product recall)

  实施时间与机构：

  世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后，世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制药领域实行GMP认证。

  GMP主要认证方：

  SFDA（中国食药监局）

  FDA（美国食品药物管理局）

  EMEA(欧洲药品管理局)

  TGA（澳大利亚药物管理局）

  MHRA（英国药监局）

  ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）

  WHO（世界卫生组织）

  PIC/S（国际药品认证合作组织）

  ISPE（国际制药工程协会）

  PDA（注射药物协会）

  各个国家和地区有各自的GMP认证要求；在不同地区销售药品需要通过不同的GMP认证；一些国家和组织正在努力使全球GMP要求趋向一致。

  虽然各地区的GMP要求不尽相同，但都是原则性要求，例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗等等；而没有指定详细的要求，如设备材质等。

 

 

 

新老两版GMP找不同

中国新版药物GMP比1998版GMP体现出4个进步

近日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。

  什么是药品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

  药品生产质量管理规范（GMP），是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。GMP旨在保证生产优良药品，是药品生产和管理的基本准则，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。

  随着GMP认证工作的不断深化，我国制药行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版（1998版）GMP已不再能很好的规范和促进制药产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量。所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。

  新版GMP与旧版的对比分析

  一、提高了部分硬件要求

  无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。

  二、强化了管理方面的要求

  1、提高了对人员的要求

  比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

  2、明确要求企业建立药品质量管理体系

  新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

  3、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

  在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了对文件管理的要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP还增加了电子记录管理的内容。对信息化手段的应用使得GMP紧跟时代发展，但也增加了企业的成本。

  三、围绕风险管理增设了一系列新制度

  质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度。

  新版药品GMP与旧版相比有了很大的改进，为我国的制药工业将来与国际接轨奠定了良好的基础，但是GMP旧版还存在一些不足，有一点就是新版对中间产品和成品的要求未作详细规范，希望以后的修订版本中可以更加完善。

  四、强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接

  药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

  新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

 

 

 

商的评估方法，成为统一的规范要求，铁路行业企业可以自行选择发证机构申请IRIS证书。IRIS证书将取代四个主要指导会成员（阿尔斯通交通，AnsldoBreda, 西门子交通以及庞巴迪交通）各自的评估方法。

 

主要内容

1、基于ISO9001的结构框架和要求。

2、IRIS的特殊要求，如：RAMS/LCC,项目管理，知识管理，配置管理，绩效管理，老化管理等。

3、强制性要求（Shall）和推荐性要求（Should）

4.、12个关键问题。

5、IRIS审核查检表。

产生背景

铁路行业发展