AIB详细

即ATi图形显示卡认证级别合作伙伴（AIB=Add-in-Board ATi认证合作伙伴），2006年，ATi被AMD收购，但是AIB运作方式仍然不变。

2001年10月，当ATi重整旗鼓发布R8500和R7500系列的时候，首度效仿nVIDIA的芯片授权开放政策，允许显示卡厂商以及通路商获得授权以后生产或销售基于ATi显示芯片的显示卡，和nVIDIA（nVIDIA称之为AIC,AIC=Add in Card）一样，这些厂商作为帮助ATi打天下的团队，被命名为AIB（Add－in－Board认证合作伙伴）。

AIB 合作商专门生产运用Graphics by ATi（ATi图形技术）的显示卡。 这些合作伙伴制造的图形卡皆具有独特的附加功能，符合全球各地游戏玩家的特别需求。 这些图形卡采用 ATi 图形技术，但均具有增强的设计，附加额外的板上功能，专门满足所有游戏体验所需。

此外，对于这些合作伙伴本身而言，如果他们的产品出现了质量问题，那么极有可能丧失合作的机会，对于任何一家厂商而言，都无需冒此风险，所以其产品的出厂测试将会相当严格，以保证产品到达最终用户时的质量。

同时，AIB通常参与每一代新显卡上市前公版卡的设计与研发，所以实力都很强，一般都能够自行设计研发非公版卡、超公版卡。

AIB伙伴

ASUS华硕Computer International，总部在台湾。

MSI Computer微星（A Micro-Star International Company），总部在台湾。

Sapphire Technology Ltd.蓝宝石，总部在香港，柏能PC Partner的子公司，同时为ATi原厂显卡代工。

Tul / PowerColor CorporATion迪兰恒进，是撼讯的子品牌。

HIS（希仕） (Hightech InformATion System Limited)基恩资讯，总部在香港。

XFX讯景（景钛），松景集团，总部在香港。之前是nVIDIA的核心AIC成员，后来脱离nVIDIA，成为AIB成员。

Club 3D，总部在荷兰。

Connect3D（卡恩斯迪）,总部在德国。

GigabyteTechnology Co.LTD技嘉，总部在台湾。

Palit Microsystems, Inc同德，总部在台湾，为七彩虹、盈通、双敏、昂达、铭瑄等品牌代工。

AIB附注

与AIB相对应的是NV的AIC，为了排除竞争关系，在原则上AIB是不能成为AIC的，但NV和ATI对于个别顶级厂商出于战略性合作的考虑，适当放宽了政策，比如华硕和微星，就既是AIB和AIC，这也是基于对其主板地位的依赖，因此，华硕和微星是现有品牌中资源优势比较强大的。

AIB成员

1、Sapphire Technology Ltd.蓝宝石：

蓝宝科技有限公司是一家在全球范围内从事设计、生产和销售产品范围最为完善、基于ATI的视频图形加速器的领先厂商。另外蓝宝还生产基于ATI最新IGP芯片技术的主板。蓝宝 总部位于香港，其生产基地位于中国东莞，其工厂具有月产180万块板卡的生产能力。到2013年，蓝宝的全球雇员已超过3000名，并且在北美、欧洲、南非以及亚洲都设有销售处。

作为专业显卡和游戏领域首屈一指的领导品牌，蓝宝(SAPPHIRE)一直将突破性的技术方案引入不断变更、演化的市场环境中。过去十多年来，蓝宝一直信守为用户提供功能最丰 富、质量的产品的坚定承诺。 蓝宝对于每项产品都追求卓越的品质，产品成功通过了 ISO9001 和 ISO14001 认证。

在过去的10年里，蓝宝所有产品的设计都经过专业工程人员严格的设计，确保所有产品均能体现ATI原厂显卡一直以来具有的高质量的形象。蓝宝所有的ATI显卡都是依照100%ATI标准所生产的，包括质量管理和出厂检验在内，而且每月的ATI显卡产能高达一百八十万块，蓝宝工厂在制造ATI显卡方面一直名列全球十大顶尖的首要OEM之一。有着如此坚实的基础，毫无疑问地SAPPHIRE蓝宝所生产的ATI显卡绝无瑕疵，性能强大，产品可靠。而且，蓝宝石（SAPPHIRE）工厂的生产线也率先达到欧盟Rohs环保标准规范。

“蓝宝石是ATI全球最大和最好的合作伙伴” ---- ATI CEO Dave Orton 2005

自2001年6月，ATI 宣布与ODMs和AiBs的生产和分销建立合作关系以来，蓝宝一直是 ATI全球范围内主要的图形显示卡供应商。并且在过去每一款精心制造蓝宝石的显卡和主板中，获得了全球各地用户的一致信赖和拥护。我们一如既往的地将不断超越的研发创新和严格质量控制的理念，带到蓝宝设计、生产和销售品种完善的ATI显卡和主板产品中——无论是主流级还是端的产品，蓝宝均为全球范围内用户提供尖端的稳定性及性能解决方案。

在2007年，蓝宝同时成为AMDFireGL/FirePro系列专业工作站显卡亚洲唯一合作伙伴。

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科伦药业通过新版GMP 抢占发展先机

安阳新闻网 2014-04-19

卫计委等八部委15日出台《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》。卫计委有关部门负责人在答记者问中指出，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药。业内人士指出，这一政策将大大提升国产药品的使用率，对于通过新版GMP的企业来说，无疑是一个重大利好消息。

  自2011年3月新版GMP正式实施以来，截止到2013年12月25日，科伦药业通过新版GMP认证的生产线有77条无菌制剂（含大容量、小容量、无菌分装粉针和冻干粉针）生产线，19条非无菌制剂生产线；以及4个品种无菌原料药和16个品种非无菌原料药。各地分公司已经完成升级换代，为2014年招投标和产能释放做好准备。

  相关人士官员表示在低端的大输液产能过剩的情况下，预计通过新版GMP认证的企业产能足以满足市场需求。

本文来自: 安阳新闻网(www.aynews.net.cn) 详细出处参考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html

內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網-四川頻道    

  人民網成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現場審計，Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業於劍橋大學，專攻抗癌專業，最終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業，而是為推動整個人類醫學發展的終身事業，只是把根扎在內江而已。

  人民網記者了解到，英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標准要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業，同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認，藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場，同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹的一種。

2014中国医药首次大考——新版GMP强制升级 药品质量接轨国际 药企并购风潮涌起

GMP的基本内容：

  人员(personnel)、厂房(premise)、设备(equipment)、卫生(sanitation & hygiene)、生产(production)、质量控制(quality control)、文件(documentation)、内审(internal audit)、仓储(storage)、委外生产和分析(contract manufacturing &analysis)、投诉(complain)、产品召回(product recall)

  实施时间与机构：

  世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后，世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制药领域实行GMP认证。

  GMP主要认证方：

  SFDA（中国食药监局）

  FDA（美国食品药物管理局）

  EMEA(欧洲药品管理局)

  TGA（澳大利亚药物管理局）

  MHRA（英国药监局）

  ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）

  WHO（世界卫生组织）

  PIC/S（国际药品认证合作组织）

  ISPE（国际制药工程协会）

  PDA（注射药物协会）

  各个国家和地区有各自的GMP认证要求；在不同地区销售药品需要通过不同的GMP认证；一些国家和组织正在努力使全球GMP要求趋向一致。

  虽然各地区的GMP要求不尽相同，但都是原则性要求，例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗等等；而没有指定详细的要求，如设备材质等。

新老两版GMP找不同

中国新版药物GMP比1998版GMP体现出4个进步

近日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。

  什么是药品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

  药品生产质量管理规范（GMP），是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。GMP旨在保证生产优良药品，是药品生产和管理的基本准则，也是新建、改建、扩建医药企业的依据。

  随着GMP认证工作的不断深化，我国制药行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版（1998版）GMP已不再能很好的规范和促进制药产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量。所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。

  新版GMP与旧版的对比分析

  一、提高了部分硬件要求

  无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。

  二、强化了管理方面的要求

  1、提高了对人员的要求

  比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

  2、明确要求企业建立药品质量管理体系

  新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

  3、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

  在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了对文件管理的要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP还增加了电子记录管理的内容。对信息化手段的应用使得GMP紧跟时代发展，但也增加了企业的成本。

  三、围绕风险管理增设了一系列新制度

  质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度。

  新版药品GMP与旧版相比有了很大的改进，为我国的制药工业将来与国际接轨奠定了良好的基础，但是GMP旧版还存在一些不足，有一点就是新版对中间产品和成品的要求未作详细规范，希望以后的修订版本中可以更加完善。

  四、强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接

  药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

  新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。