药品GMP的深层意义

 实施药品GMP，是药品监管的一件大事，也是制药行业的一件大事。十七届五中全会要求，坚持把经济结构战略性调整作为加快转变经济发展方式的主攻方向。 药品GMP的出台恰逢其时，这标志着我国药品生产即将进入更为科学、系统的崭新时代， 药品GMP的实施将有力促进我国制药行业提升质量管理水平和国际竞争力，促进我国医药产业结构调整，提高药品生产集中度， 提升药品质量安全的保障能力，必将对我国整个制药行业产生长期而深远的影响。

 实施药品GMP的意义，可用新起点、新理念、新高度概括。

 为什么说药品GMP是我国制药行业健康发展的新起点？

 改革开放三十多年来，制药行业得到了巨大的发展，但与发达国家的制药行业相比，我国的制药行业至今仍然相对落后。中国是制药大国，但还不是制药强国。 修订药品GMP，不仅有助于我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系，更好地保证上市药品的质量，而且有助于我国制药企业走向国际市场，参与国际竞争，改变我国医药行业多、小、散、低的格局，这是我国制药行业健康发展的崭新起点。

 药品GMP的有效实施，必将对所有的药品生产企业在质量管理上带来脱胎换骨式的改变，必将有助于改善中国药品质量的形象。 同时，也必将有力提升我国医药产业国际竞争力，充分发挥出我国制药行业的生产优势，顺应国际上制药产业发展趋势，抓住发展机遇， 让更多质优价廉的中国药品出口到更多国家和地区，最终为我国制药行业由仿制转为创新奠定基础。

 药品GMP的新理念新在哪里？

 药品GMP适时引入了当代国际上质量管理的新理念。如质量风险管理、质量管理体系等新理念，将引导我国制药企业实施药品GMP必须以科学和风险管理为基础，这对国内制药行业而言，是理念上的全新突破。

 以质量风险管理为例，药品生产过程中存在的污染、交叉污染、混淆和差错并不是简单地按照产品的质量标准进行检验所能发现的， 因此，药品GMP引入了欧、美等发达国家和地区推行的质量风险管理的理念，并在诸多条款中要求企业进行风险评估或采取有效措施降低药品生产过程中的各类风险，以限度地保证上市药品的质量，彻底摒弃了“质量是检验出来的”、“药品检验合格即可放行”的陈旧、落后观念。

 以质量管理体系为例，药品GMP明确要求制药企业应当建立的、系统的、严密的质量管理体系并必须配置足够的资源，确保质量管理体系有效运行， 同时还强调了包括法人、企业负责人在内的高层管理人员的质量职责，这使得制药企业的质量管理更为、深入， 这既是对“质量管理或实施药品GMP仅仅是质量部门或质量管理人员职责”的错误观念的极大否定， 更是对“企业是药品质量责任人”的具体落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。

 为何说药品GMP体现出新高度？

 药品GMP对我国药品生产过程中的质量管理提出了更高的要求。

 药品GMP修订过程中，参照了WHO以及欧盟、美国等国际组织、国家和地区药品GMP的标准，除了吸纳质量管理体系、质量风险管理等新理念外， 还借鉴了国际上在厂房设备管理、生产管理、供应商管理、文件管理、质量受权人、委托生产和委托检验、变更控制、偏差管理、 整改和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察、产品质量回顾分析、药品模拟召回等方面的先进管理和实践经验， 引入了先进的质量管理方法，这都有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷，持续改进，不断提高产品质量。

 实施药品GMP，对我国制药行业健康发展将起到重要的推动作用。

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 GMP标准介绍

 GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布， 要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

 

 GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

 

 防止不同药物或其成份之间发生混杂；

 

 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；

 

 防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

 

 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

 

 制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 另外，实施GMP是和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

 

 由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

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 GMP认证十项基本原则

 GMP认证十项基本原则

 1. 明确各岗位人员的工作职责。

 2. 在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 

 3. 对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 

 4. 将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 

 5. 开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

 6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。

 7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。

 8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。

 9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。

 10. 定期进行有计划的自检。

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 BRC认证

 英国零售商协会(BRC British Retail Consortium)是一个重要的国际性贸易协会，其成员包括大型的跨国连锁零售企业、百货商场、城镇店铺、网络卖场等各类零售商，产品涉及种类非常广泛。

 简介

 1998年，英国零售商协会应行业需要，制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard)，用以评估零售商自有品牌食品的安全性。 BRC认证已经成为国际公认的食品规范，不但可用以评估零售商的供应商，同时许多公司以其为基础建立起自己的供应商评估体系及品牌产品生产标准。 该标准发布后不久，很多其它行业的组织发现了该标准的借鉴价值，将其发展并延用到各自的行业标准中。 随着食品标准的广泛实行，BRC还发布了其它全球性标准，如消费品标准(Consumer Product Standard)、食品包装标准(Food Packaging Standard)等。

 适用范围

 《BRC全球标准—消费品》对安全、合法的消费品提出了质量要求（见术语表中“质量”的定义）。这些消费品可以是固有的品牌、零售商自有品牌，或被其他组织使用的品牌。

 本标准旨在提高产品的安全性、合法性和质量，而不是涵盖员工安全和健康、环境及道德。

 《BRC全球标准—消费品》的适用范围覆盖在《欧盟通用产品字全指南》（2005）范围内的产品。

 本标准的适用范围不包括：

 从属于公路交通和建军筑使用规则管理的机动车辆

 散装或用循环包装容器销售的燃料

 服务业（保险业，银行等）

 处方药品

 维生素，矿物和草本植物添加剂

 植物和花卉的园艺种植

 活体动物和宠物

 《BRC/IoP全球标准-食品包装材料和其他包装材料》适用范围涵盖与食品接触的包装。

 本标准适用于制造、仓储以及交付前的配送，本标准不适用于如下活动：

 批发

 进口

 配送出或仓储（在产场所直接控制范围以外）

 认可度

 在2000年五月份，来自全球零售商的质量、法规总监建立了Global Food Safety Initiative (GFSI)。“GFSI”是全球食品安全倡议，其主要目标在于加强全球食品安全，建立必要的食品安全计划，通过食品供应链改进效能等，主要适用于供应商与零售商的交易过程，这是对供应商遵循食品安全标准的证明。 该组织是利用一些他们认可的标准对现有的食品安全标准进行检查。  在检查的同时，“GFSI”还兼具早期预警作用，在发生食品安全问题时及时筛选和发布信息。 这种预警系统将为供应商和零售商提供食品安全事件、问题等相关方面的最新信息。 该组织认可的认证标准有：BRC，IFS，SQF，HACCP RvA等四个体系的标准。 在四个被认可的标准中BRC，IFS最容易被这些零售商接受。 在这两个标准还涵盖了零售商对产品质量的要求，这与其余两个标准有着明显的差距。  与此同时，一些大型的国际公司也越来越认可BRC的地位。他们通常也使用BRC的标准对供应商进行管理。  BRC已被UKAS认可 (其他国家认可委的认可，如荷兰，意大利) –正规认证BRC客户群体：零售商的供应商 海外供应商 需要BRC认证的客户 BRC第五版内容： 七大部分： 管理承诺和持续改进 HACCP 体系 食品安全和质量管理体系 工厂环境/设施标准 产品控制 加工过程的控制 个人管理

 全球标准

 类别

 在BRC食品技术标准取得成功以后，受英国国家的鼓励，英国的贸易团体之间还在继续合作，以期在其他方面取得进一步的一致和成就。这使得BRC其他标准相继问世.BRC全球食品标准包括四个标准：

 BRC 全球标准－食品

 BRC 全球标准－消费品

 BRC 全球标准－食品包装

 BRC 全球标准－非转基因食品的身份保持

 必要性

 1 英国大多数大型零售商，全球高端的食品生产企业，只选择通过BRC 全球标准认证的企业作为供货商。大多数零售商会要求制造商提供BRC 认证证书，并满足其零售客户的法律和质量要求。

 2 该法不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC 标准。但是正如其名，全球标准已经成为多个行业(食品、非食品类消费品及包装材料) 广泛接受的供货商标准，不但用于零售商品牌产品制造商的评估，也用于品牌产品的评估。

 3 许多欧洲及全球的零售商(如澳大利亚) 在选择供货商时，作为条件之一，也会要求提供BRC 证书。

 4 另外，某些国际品牌拥有者还会在其世界各地的制造厂推行BRC 认证。

 5 执行该标准的好处之一是它符合“合理措施”的法律要求，因此其认证并非贸易障碍，而是满足法律要求的一个手段 。

 目标

 提高供应商的标准和一致性，避免产品失误

 消除由于遵从不同标准而造成的食品生产商的多重审核

 更好支持生产供应链各个层次的零售商的目标实现

 提供简练的信息

 益处

 统一的标准和协议，是评估工作可以由已经获得欧洲标准（ISO/IEC指南65）认证的检测认证机构承担。

 供货商只需要进行一次认证，就可以向所有接受本标准的客户提供自己的情况。

 覆盖面广，涉及所有与产品的安全性与合法性相关的内容。

 要求供货商和客户共同努力，互相监督。

 在评估条款中，对实时监控及对不符合标准之处的整改行动的跟踪与确认提出了要求。

 检测机构根据国际标准认证，当由其它国家提供产品货源时，这些检测机构提供的认证可以被广泛接受。

 认证意义

 不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC标准。但是正如其名，全球标准已经成为多个行业广泛接受的供货商标准，不但用于零售商品牌产品制造商的评估，也用于品牌产品的评估。 认证审核通过后，认证机构会为组织发放BRC认证证书。许多欧洲及全球的零售商(如澳大利亚)在选择供货商时，作为条件之一，也会要求提供BRC证书，BRC认证成为打入国际市场的重要认证。

 认证产品

 BRC认证产品有四大方面的内容：
   食品（Food）
   消费品（Consumer Product）
   食品包装（Food Packaging material）
   储存与配送（Storage and Distribution）
   非转基因食品 （Non GM Foods）

 

 

 

 

 BRC认证培训费用明细

 BRC认证培训费用明细：
     培训项目费用 RMB
     合同订金8000
     第一阶段模拟验厂（第1－2天）5000
     1，HACCP体系 （第3－5天）6000
     2，质量管理体系 （第6－8天）8000
     3，工厂环境标准（第9－10天）8000
     4，产品控制（第11天）8000
     5，加工控制  （第12天）5000
     6，人员（第13天）4000
     评审陪同   （第14-15天）5000
     费用合计57000
     该标准涵盖了以下几个重要的主题：
     HACCP系统
     质量控制系统
     工厂环境标准
     产品及过程控制

 

 

 

 

 BRC认证:粮食安全新问题

    科学家、环保人士及农业倡导者提出这一问题：使用越来越多农业化学物所带来的回报，是否值得冒这一风险。
   在过去几周，关於这一问题的讨论变得激烈，BRC认证一系列声音呼吁，应对此采取相关措施。甚至美国环境保护局因此被起诉。
   批评人士称，他们担心，推动全球粮食产量增加或为健康和环境增添风险。

   随着一些地区农业化学物使用量的增加，化学物残留已出现在美国农垦区的水和空气系统中。
   重点关切集中在两大交汇趋势：
   第一，全球对於粮食、燃料和饲料需求的上升，正促使大量农民对作物使用更多除草剂、杀虫剂以及化肥，以便增产。

   第二，某些过去流行的科技开始属领先技术，一些农民发现，必须使用更多化学物以清除野草和害虫。

   美国净水协会（National Association of Clean Water Agencies）立法主任Pat Sinicropi称：“产量在上升，农业所面临的愈发加大的压力，迫使其在相同土地上尽可能多产，从而导致化学物使用越来越多。”
   滥用农业化学物危害健康及环境这一观点，很少有人会表示异议，近期的讨论则集中在何时会越过底线。
   行业人士表示，美国当局的监管严密，足以保证安全。

   杜邦公司（DuPont）执行副总裁Jim Borel说：“任何一项技术都有风险。”杜邦预计其杀虫剂、除草剂及其他农药产品的销量将强势增长。

   Borel在采访中说：“人们往往过分关注于问题，或者是对可能出现的问题的担忧。”

   “但是，如果我们要在未来40年养活100亿人口，就必须将农业产出翻番。我们所有人都需要合作，也需要密切注视挑战与风险。”

   持相反观点的人表示，赞同增加粮食产量是必要的这一说法。

   联合国粮食及农业组织北美办公室发言人Teresa Buerkle称：“为满足日益庞大的世界人口的粮食需求，我们需要增加粮食产量，但我们不能以牺牲自然资源基础为代价。”

 

 

 

 

BRC认证-BRC培训计划表

    BRC培训计划表

一、第一阶段模拟验厂。（第1－2天）

二、分阶段教授、讲解和整改

1，HACCP体系：(第3－5天)

a, HACCP的七大原理：
（1） 进行危害分析；

（2） 确定关键控制点；

（3） 关键限值的确定；
（4） 关键控制点的监控；

（5） 建立纠正措施；

（6） 建立验证程序；
（7） 建立纪录保持程序，进行HACCP体系的评估，并完善工厂的HACCP体系。

b, 配合工厂建立HACCP小组，确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全。

2，质量管理体系（QMS）(第6－8天)
a, 质量管理体系总要求：  (1)符合；(2)文件；(3)实施；(4)保持；(5)改进。
b,文件要求
    (1)形成文件的质量方针和质量目标；
    (2)质量手册；
    (3)标准所要求的形成文件的程序； 
    (4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
    (5)标准所要求的记录。
    (6)文件的程序:文件控制、记录控制、内部审核、不合格品的控制、纠正措施、预防措施。 

c, 建立安全完善的采购程序
d, 建立完善的食品可追溯体系

e, 建立风险管理和产品召回程序

f, 完善客户投诉管理体系

3，工厂环境标准   （第9－10天）
a, 硬件设备：根据BRC的标准，对消防,安全,健康,卫生,环境等硬件提供整改方案和当前任务

b, 实施工厂环境的维护、硬件设备的保养措施和卫生
c, 员工设施的配备

e，物理性和化学性物的污染的预防和处理措施
f, 垃圾处理程序
g, 虫害控制

h, 运输过程的监控程序
4，产品控制  （第11天）
a, 产品设计/开发

b, 产品包装
c, 产品分析

d, 产品的隔离

e, 成品的储存和周转
f, 金属探测/异物探测

g, 产品放行
h, 不合格品的控制
5，加工控制   （第12天）

a, 操作控制
b, 定量控制

c, 设备和加工的确认
d, 测量及监控设备的校正和控制

e, 特殊处理的要求
6，人员   （第13天）
a, 个人卫生

b, 健康审查
c, 工作服
d, 培训：模拟（BRC）的问话重点和方式,编写问答提纲,以便员工正确回答

三、评审陪同   （第14天）