ISO13485认证介绍

 ISO13485认证是全世界制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如、主动型、主动型移植设备和无菌等其他的术语做了定义。
   ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。 该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。 中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
 ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。
   ISO13485认证是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是必要的。 在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
   欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。 根据欧盟2002年7月31号公布的刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）。

 ISO13485认证介绍
   当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。 例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485认证或ISO13488的质量体系。
   医疗器械行业过去一直使用ISO13485认证标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。 过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。 因此满足ISO13485认证也就符合ISO9001：1994的要求。 自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
   ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001认证标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。 新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。 因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。 由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求。”

 ISO13485认证标准是对产品技术要求的补充
 这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
 ISO13485认证标准没有过程模式图
 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。ISO13485认证标准中关于删减的规定
   这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。 这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
 ISO13485认证标准强调“保持其有效性”
   在ISO9001认证标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485认证标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

 ISO13485认证标准更强调法规要求
   新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 
 根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准对形成文件程序要求之处增多。
 根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：
   文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求 （7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序 （8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。

 ISO13485认证标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
   根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。”
   6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO9001认证的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。 因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
   总之，新的ISO13485认证标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001认证相同， 但由于ISO13485认证标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此满足 ISO13485认证的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

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 BRC认证

 英国零售商协会(BRC British Retail Consortium)是一个重要的国际性贸易协会，其成员包括大型的跨国连锁零售企业、百货商场、城镇店铺、网络卖场等各类零售商，产品涉及种类非常广泛。

 简介

 1998年，英国零售商协会应行业需要，制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard)，用以评估零售商自有品牌食品的安全性。 BRC认证已经成为国际公认的食品规范，不但可用以评估零售商的供应商，同时许多公司以其为基础建立起自己的供应商评估体系及品牌产品生产标准。 该标准发布后不久，很多其它行业的组织发现了该标准的借鉴价值，将其发展并延用到各自的行业标准中。 随着食品标准的广泛实行，BRC还发布了其它全球性标准，如消费品标准(Consumer Product Standard)、食品包装标准(Food Packaging Standard)等。

 适用范围

 《BRC全球标准—消费品》对安全、合法的消费品提出了质量要求（见术语表中“质量”的定义）。这些消费品可以是固有的品牌、零售商自有品牌，或被其他组织使用的品牌。

 本标准旨在提高产品的安全性、合法性和质量，而不是涵盖员工安全和健康、环境及道德。

 《BRC全球标准—消费品》的适用范围覆盖在《欧盟通用产品字全指南》（2005）范围内的产品。

 本标准的适用范围不包括：

 从属于公路交通和建军筑使用规则管理的机动车辆

 散装或用循环包装容器销售的燃料

 服务业（保险业，银行等）

 处方药品

 维生素，矿物和草本植物添加剂

 植物和花卉的园艺种植

 活体动物和宠物

 《BRC/IoP全球标准-食品包装材料和其他包装材料》适用范围涵盖与食品接触的包装。

 本标准适用于制造、仓储以及交付前的配送，本标准不适用于如下活动：

 批发

 进口

 配送出或仓储（在产场所直接控制范围以外）

 认可度

 在2000年五月份，来自全球零售商的质量、法规总监建立了Global Food Safety Initiative (GFSI)。“GFSI”是全球食品安全倡议，其主要目标在于加强全球食品安全，建立必要的食品安全计划，通过食品供应链改进效能等，主要适用于供应商与零售商的交易过程，这是对供应商遵循食品安全标准的证明。 该组织是利用一些他们认可的标准对现有的食品安全标准进行检查。  在检查的同时，“GFSI”还兼具早期预警作用，在发生食品安全问题时及时筛选和发布信息。 这种预警系统将为供应商和零售商提供食品安全事件、问题等相关方面的最新信息。 该组织认可的认证标准有：BRC，IFS，SQF，HACCP RvA等四个体系的标准。 在四个被认可的标准中BRC，IFS最容易被这些零售商接受。 在这两个标准还涵盖了零售商对产品质量的要求，这与其余两个标准有着明显的差距。  与此同时，一些大型的国际公司也越来越认可BRC的地位。他们通常也使用BRC的标准对供应商进行管理。  BRC已被UKAS认可 (其他国家认可委的认可，如荷兰，意大利) –正规认证BRC客户群体：零售商的供应商 海外供应商 需要BRC认证的客户 BRC第五版内容： 七大部分： 管理承诺和持续改进 HACCP 体系 食品安全和质量管理体系 工厂环境/设施标准 产品控制 加工过程的控制 个人管理

 全球标准

 类别

 在BRC食品技术标准取得成功以后，受英国国家的鼓励，英国的贸易团体之间还在继续合作，以期在其他方面取得进一步的一致和成就。这使得BRC其他标准相继问世.BRC全球食品标准包括四个标准：

 BRC 全球标准－食品

 BRC 全球标准－消费品

 BRC 全球标准－食品包装

 BRC 全球标准－非转基因食品的身份保持

 必要性

 1 英国大多数大型零售商，全球高端的食品生产企业，只选择通过BRC 全球标准认证的企业作为供货商。大多数零售商会要求制造商提供BRC 认证证书，并满足其零售客户的法律和质量要求。

 2 该法不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC 标准。但是正如其名，全球标准已经成为多个行业(食品、非食品类消费品及包装材料) 广泛接受的供货商标准，不但用于零售商品牌产品制造商的评估，也用于品牌产品的评估。

 3 许多欧洲及全球的零售商(如澳大利亚) 在选择供货商时，作为条件之一，也会要求提供BRC 证书。

 4 另外，某些国际品牌拥有者还会在其世界各地的制造厂推行BRC 认证。

 5 执行该标准的好处之一是它符合“合理措施”的法律要求，因此其认证并非贸易障碍，而是满足法律要求的一个手段 。

 目标

 提高供应商的标准和一致性，避免产品失误

 消除由于遵从不同标准而造成的食品生产商的多重审核

 更好支持生产供应链各个层次的零售商的目标实现

 提供简练的信息

 益处

 统一的标准和协议，是评估工作可以由已经获得欧洲标准（ISO/IEC指南65）认证的检测认证机构承担。

 供货商只需要进行一次认证，就可以向所有接受本标准的客户提供自己的情况。

 覆盖面广，涉及所有与产品的安全性与合法性相关的内容。

 要求供货商和客户共同努力，互相监督。

 在评估条款中，对实时监控及对不符合标准之处的整改行动的跟踪与确认提出了要求。

 检测机构根据国际标准认证，当由其它国家提供产品货源时，这些检测机构提供的认证可以被广泛接受。

 认证意义

 不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC标准。但是正如其名，全球标准已经成为多个行业广泛接受的供货商标准，不但用于零售商品牌产品制造商的评估，也用于品牌产品的评估。 认证审核通过后，认证机构会为组织发放BRC认证证书。许多欧洲及全球的零售商(如澳大利亚)在选择供货商时，作为条件之一，也会要求提供BRC证书，BRC认证成为打入国际市场的重要认证。

 认证产品

 BRC认证产品有四大方面的内容：
   食品（Food）
   消费品（Consumer Product）
   食品包装（Food Packaging material）
   储存与配送（Storage and Distribution）
   非转基因食品 （Non GM Foods）

 BRC认证培训费用明细

 BRC认证培训费用明细：
     培训项目费用 RMB
     合同订金8000
     第一阶段模拟验厂（第1－2天）5000
     1，HACCP体系 （第3－5天）6000
     2，质量管理体系 （第6－8天）8000
     3，工厂环境标准（第9－10天）8000
     4，产品控制（第11天）8000
     5，加工控制  （第12天）5000
     6，人员（第13天）4000
     评审陪同   （第14-15天）5000
     费用合计57000
     该标准涵盖了以下几个重要的主题：
     HACCP系统
     质量控制系统
     工厂环境标准
     产品及过程控制

 BRC认证:粮食安全新问题

    科学家、环保人士及农业倡导者提出这一问题：使用越来越多农业化学物所带来的回报，是否值得冒这一风险。
   在过去几周，关於这一问题的讨论变得激烈，BRC认证一系列声音呼吁，应对此采取相关措施。甚至美国环境保护局因此被起诉。
   批评人士称，他们担心，推动全球粮食产量增加或为健康和环境增添风险。

   随着一些地区农业化学物使用量的增加，化学物残留已出现在美国农垦区的水和空气系统中。
   重点关切集中在两大交汇趋势：
   第一，全球对於粮食、燃料和饲料需求的上升，正促使大量农民对作物使用更多除草剂、杀虫剂以及化肥，以便增产。

   第二，某些过去流行的科技开始属领先技术，一些农民发现，必须使用更多化学物以清除野草和害虫。

   美国净水协会（National Association of Clean Water Agencies）立法主任Pat Sinicropi称：“产量在上升，农业所面临的愈发加大的压力，迫使其在相同土地上尽可能多产，从而导致化学物使用越来越多。”
   滥用农业化学物危害健康及环境这一观点，很少有人会表示异议，近期的讨论则集中在何时会越过底线。
   行业人士表示，美国当局的监管严密，足以保证安全。

   杜邦公司（DuPont）执行副总裁Jim Borel说：“任何一项技术都有风险。”杜邦预计其杀虫剂、除草剂及其他农药产品的销量将强势增长。

   Borel在采访中说：“人们往往过分关注于问题，或者是对可能出现的问题的担忧。”

   “但是，如果我们要在未来40年养活100亿人口，就必须将农业产出翻番。我们所有人都需要合作，也需要密切注视挑战与风险。”

   持相反观点的人表示，赞同增加粮食产量是必要的这一说法。

   联合国粮食及农业组织北美办公室发言人Teresa Buerkle称：“为满足日益庞大的世界人口的粮食需求，我们需要增加粮食产量，但我们不能以牺牲自然资源基础为代价。”

BRC认证-BRC培训计划表

    BRC培训计划表

一、第一阶段模拟验厂。（第1－2天）

二、分阶段教授、讲解和整改

1，HACCP体系：(第3－5天)

a, HACCP的七大原理：
（1） 进行危害分析；

（2） 确定关键控制点；

（3） 关键限值的确定；
（4） 关键控制点的监控；

（5） 建立纠正措施；

（6） 建立验证程序；
（7） 建立纪录保持程序，进行HACCP体系的评估，并完善工厂的HACCP体系。

b, 配合工厂建立HACCP小组，确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全。

2，质量管理体系（QMS）(第6－8天)
a, 质量管理体系总要求：  (1)符合；(2)文件；(3)实施；(4)保持；(5)改进。
b,文件要求
    (1)形成文件的质量方针和质量目标；
    (2)质量手册；
    (3)标准所要求的形成文件的程序； 
    (4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
    (5)标准所要求的记录。
    (6)文件的程序:文件控制、记录控制、内部审核、不合格品的控制、纠正措施、预防措施。 

c, 建立安全完善的采购程序
d, 建立完善的食品可追溯体系

e, 建立风险管理和产品召回程序

f, 完善客户投诉管理体系

3，工厂环境标准   （第9－10天）
a, 硬件设备：根据BRC的标准，对消防,安全,健康,卫生,环境等硬件提供整改方案和当前任务

b, 实施工厂环境的维护、硬件设备的保养措施和卫生
c, 员工设施的配备

e，物理性和化学性物的污染的预防和处理措施
f, 垃圾处理程序
g, 虫害控制

h, 运输过程的监控程序
4，产品控制  （第11天）
a, 产品设计/开发

b, 产品包装
c, 产品分析

d, 产品的隔离

e, 成品的储存和周转
f, 金属探测/异物探测

g, 产品放行
h, 不合格品的控制
5，加工控制   （第12天）

a, 操作控制
b, 定量控制

c, 设备和加工的确认
d, 测量及监控设备的校正和控制

e, 特殊处理的要求
6，人员   （第13天）
a, 个人卫生

b, 健康审查
c, 工作服
d, 培训：模拟（BRC）的问话重点和方式,编写问答提纲,以便员工正确回答

三、评审陪同   （第14天）