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ISO13485认证介绍
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。
ISO13485认证是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）。
Higg Index 是服装行业一个指标性的基础工具，其可使企业能够在环境和产品的设计选择范围内进对原料类型、制品、生产工厂和工艺流程进行评估。
Higg Index 通过对生产实践和一些定性问题来衡量环境的可持续性，并推动改善措施的实施。它在很大程度上是基于生态环保指数和耐克的服装环境设计工具，然而，通过一段时间的试点测试，它已有着显著的提高。
Higg Index 1.0 是一个工具，是用来帮助组织规范他们如何衡量和评价整个供应链中品牌、产品和工厂等各级服装产品的环保性能。它是一个自我评估工具，让你可以快速学习识别环境可持续性的热点和改进的机会;一个利益相关者之间参与、教育和合作的起始点，在更严格的评估工作实施之前进行改进。
永续成衣联盟（SAC）是一个由200多个处于领先地位的服装、鞋类和纺织品、品牌商、零售商、供应商、服务商和贸易协会，非政府组织以及学术机构组成的全行业的组织，致力于降低全球服装纺织制造和销售对生态环境及社会产生的不良影响。
如何申请 Higg Index FEM 验证?
若参与Higg Index FEM项目，首先需要做自我评估（SAQ）。访问higg网站注册缴费后即可使用网站的自我评估工具，完成后将SAQ结果下载，发给SAC认可的第三方（如SGS）安排现场验证(verification)，完成后验证结果将在higg网站平台发布。您的环境绩效可由自己或其他（包括潜在客户）进行评估。
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司专业从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、C-TPAT认证咨询、BSCI验厂、SA8000认证、EICC验厂、WRAP认证、ICTI认证、ICS验厂、FSC认证、GSV认证、PEFC认证、GMI认证、G7认证、GOTS认证、GRS认证、RDS认证、RWS认证、各类ISO体系认证及欧美客户验厂咨询服务。
专业咨询辅导SMETA\SEDEX验厂、TESCO验厂、TARGET验厂、COCA-COLA验厂、IKEA验厂、Costco验厂、Safeway验厂、Macy's验厂、Bestbuy验厂、Ann Summers验厂、Wal-mart验厂、Sears验厂、Jcpenney验厂、Biglots验厂、LI&FUNG利丰验厂、Dollar General验厂、The home depot验厂、Lowe's劳氏验厂、L'OREAL欧莱雅验厂、esteelauder验厂、YUM验厂、0ffice Depot验厂、Disney验厂、PVH验厂、D&G验厂、Levi's验厂、C&A验厂、ZARA验厂、PUMA验厂、Carrefour验厂、TCHIBO验厂、MATTEL验厂、Hasbro验厂、BCBG验厂、MGB验厂、Next验厂、B&Q验厂、M&S验厂、Staple验厂、Nordstrom验厂、 kingfisher验厂、G-Star验厂、Home Retail Group验厂、New Look Retailers验厂、McDonald's验厂等欧美客户验厂。协助工厂通过BV验厂、ITS验厂、STR验厂（CSCC验厂）、SGS验厂等验厂审核。
凯冠咨询公司提供全国各地及东南亚国家验厂认证咨询辅导服务
欢迎来电咨询
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Higg Index验厂环境管理体系问题：
1: 是一名或多名员工负责协调工厂的环境管理活动？
若可提供: □ 环境管理小组组织结构图和工作描述记录。
2: 工厂是否有公司环境管理战略，指导环境管理的长期决策？
若可提供: □ 环境管理策略
3: 工厂是否已辨认厂房内现有作业的重大环境影响？
若可提供:
□ a) 环境影响分析和各方面评估;
□ b) 最新的地方政府环境评估报告
4: 工厂是否有适当的方案或体系来审查和监测环境许可证的状态和更新（如适用），并确保
合规？
建议上传: □ 执照活动的日程
若可提供:
□ a) 工厂运营所需的许可证清单;
□ b) 已审核和监测环境许可证状态和更新的方案或体系记录，并确保符合法律要求
5:工厂是否保持记录体系，以识别、监督和定期核实所有有关重大环境影响的法律、法规、
标准、法规和其他立法和监管要求？
建议上传: □ 与相关组织代表定期会面的日程
这些发现是否用来制定一个定期审查的改进计划？
若可提供: □ 您的系统记录，以识别、监控并定期验证您重大环境影响的所有法律、法规、标准、
代码和其他立法和监管要求。
Higg Index验厂每个问题都为了推动工厂，以便在以下每个类别中获得卓越的成绩：
? 化学品管理政策、合规程序和承诺.
? 员工培训与沟通.
? 化学品选择、采购和购买的实践.
? 化学品处理、使用和存储的实践.
? 化学品库存管理.
? 应急计划（ERP）、事故和泄漏补救计划.
? 产品质量/完整性.
? 化学品与流程创新.
医疗器械企业实施ISO13485认证的流程
建立ISO13485体系的总体流程如下：
识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规
出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
2、医疗器械企业质量管理体系的建立
2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。
2.2、决策层的关键作用
1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。
2.3、决策层的培训
决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 第一层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质量管理体系文件的执行
质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷预防的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：
· 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。
· 决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。
· 管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定唯一的质量要求。
· 用质量成本来考核质量工作的绩效。
· 成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。
4.2、推行"5S"活动-质量管理体系的现场管理基础
5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强信心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。
（3）落实 5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。
（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。
